牛伶｜對藥物臨床試驗中知情同意環節的法律解讀及完善建議( 四 ) 牛伶上海正義永道律師事務所

第三，是否存在因處于特殊境遇，導致意思表示不真實的可能。如：需要緊急搶救的生命垂危的患者；根據傳染病防治法規定，需要被隔離在一個封閉環境的患者；生活在福利院等特殊救助機構的孤兒、老人；國家貧困地區的受試者、低保受試者、流浪者、罹患無藥可救疾病的患者等均可能存在身處危困、缺乏判斷能力、受到利益誘惑、顯失公平等致使知情同意行為可撤銷的情形，需要研究者在獲取知情同意時加以特別關注。
受試者應通過《知情同意書》被賦予約定的、無條件的、完全免責的單方解除權
受試者除在符合法律規定的情況下，依法享有對《知情同意書》的撤銷權外，根據GCP的要求，受試者還應享有單方解除權，該權利被要求作為《知情同意書》的必備條款，以合同意定條款的方式明確賦予受試者，使受試者可以在基于《知情同意書》締結的合同關系中，享有約定的、無條件的、完全免責的單方解除權，以確保其任何時間退出試驗不需任何理由，且不會受到任何報復，其醫療待遇與權益也不會受到任何影響。
三、簽訂《知情同意書》應符合民法典中有關“格式條款”的規定
根據民法典第496條的規定，格式條款是當事人為了重復使用而預先擬定，并在訂立合同時未與對方協商的條款。實踐中，《知情同意書》系由申辦者事先準備，經過倫理審查批準后，經由研究者通過實施知情同意，受試者表示自愿加入臨床試驗后，作為證明文件簽署的。可見，《知情同意書》中的條款由申辦者為重復使用而預先擬定，且在訂立時未與受試者協商的條款，受試者無權對其中條款進行修改，而只能做出自愿加入或拒絕參加該臨床試驗的決定，《知情同意書》系格式合同。
故《知情同意書》中的條款要產生合同效力，就必須符合民法典中有關“格式條款”的訂入規則。根據民法典第496條的規定：“提供格式條款的一方應當遵循公平原則確定當事人之間的權利和義務，并采取合理的方式提示對方注意免除或者減輕其責任等與對方有重大利害關系的條款，按照對方的要求，對該條款予以說明。提供格式條款的一方未履行提示或者說明義務，致使對方沒有注意或者理解與其有重大利害關系的條款的，對方可以主張該條款不成為合同的內容。 ”因此，在藥物臨床試驗過程中，當研究者或者指定研究人員實施知情同意時，應當充分告知受試者有關臨床試驗的所有相關事宜，包括書面信息和倫理委員會的同意意見；《知情同意書》等提供給受試者的口頭和書面資料均應當采用通俗易懂的語言和表達方式，使受試者或者其監護人、見證人易于理解；簽署《知情同意書》之前，研究者或者指定研究人員應當給予受試者或者其監護人充分的時間和機會了解臨床試驗的詳細情況，并詳盡回答受試者或者其監護人提出的與臨床試驗相關的問題。
現實中，存在部分《知情同意書》語言晦澀難懂、專業術語過多、沒有賠償條款，研究者告知受試者的信息不完整，夸大獲益、隱瞞風險，試驗程序交代不清等現象，導致《知情同意書》的內容全部或部分違反民法典有關格式條款的規定，無法對雙方當事人產生法律拘束力。此時，一旦受試者在參與臨床試驗過程中發生損害要求索賠，而《知情同意書》又因內容全部或部分違法被認定為無效合同，或合同中的部分條款被認定為無效，《知情同意書》將無法作為完整有效的證據成為司法裁判的依據。且《知情同意書》不同于醫療服務合同，也不同于科技開發合同，并非有名合同的一種，一旦因合同簽訂不規范并無相關法律可依，只能按照民法典的一般規則處理，使得受試者權益的保護缺乏最基本的合同依據。