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牛伶｜對(duì)藥物臨床試驗(yàn)中知情同意環(huán)節(jié)的法律解讀及完善建議( 二 )


筆者贊同第二種觀點(diǎn)：第一 ， 研究機(jī)構(gòu)與作為藥品權(quán)利人的申辦者約定 ， 由研究機(jī)構(gòu)處理有關(guān)藥品的相關(guān)事務(wù) ， 并向申辦者反饋結(jié)果 ， 性質(zhì)上更趨近于申辦者委托研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn) ， 二者成立委托合同關(guān)系 ， 且這種委托關(guān)系通常會(huì)在藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)始前就披露給受試者 ， 符合民法典第925條的規(guī)定 ， 即受托人以自己的名義 ， 在委托人的授權(quán)范圍內(nèi)與第三人訂立的合同 ， 第三人在訂立合同時(shí)知道受托人與委托人之間的代理關(guān)系的 ， 該合同直接約束委托人和第三人；但是 ， 有確切證據(jù)證明該合同只約束受托人和第三人的除外 。 因此 ， 合同約束的是受試者和申辦者 。 第二 ， 雖然在實(shí)踐中申辦者通常不會(huì)參與任何與受試者有關(guān)的招募、遴選、體檢、用藥、隨訪等具體試驗(yàn)過(guò)程 ， 也不參與或見(jiàn)證《知情同意書(shū)》的簽署 ， 受試者與申辦者之間的法律關(guān)系相對(duì)間接化 ， 看似缺乏直接的合同關(guān)系 。 但合同關(guān)系可通過(guò)事實(shí)行為建立 。 雖然《知情同意書(shū)》一般只由受試者與研究者簽署 ， 但《知情同意書(shū)》會(huì)列明申辦者名稱及申辦者與臨床試驗(yàn)的關(guān)系 ， 甚至直接約定申辦者與受試者之間的權(quán)利義務(wù) ， 且《知情同意書(shū)》的文本是由申辦者準(zhǔn)備并提交倫理委員會(huì)審核 ， 因此不存在申辦者對(duì)《知情同意書(shū)》中的權(quán)利義務(wù)約定不知情的情形 。 受試者通過(guò)簽署知情同意書(shū) ， 并接受申辦者的臨床試驗(yàn)檢查項(xiàng)目、服用試驗(yàn)用藥物、獲得相應(yīng)補(bǔ)貼等一系列事實(shí)行為 ， 使其與申辦者之間建立了臨床試驗(yàn)合同關(guān)系 。
二、《知情同意書(shū)》簽署應(yīng)符合民事法律行為的要求
筆者以為 ， 受試者（及其監(jiān)護(hù)人）簽署《知情同意書(shū)》參加臨床試驗(yàn)的行為系民事法律行為 ， 須符合法律有關(guān)民事法律行為的要素 ， 將民法典中有關(guān)民事法律行為的概念引入獲取受試者知情同意的過(guò)程 ， 可以更好地幫助研究者判斷受試者所做出的同意參加臨床試驗(yàn)的意思表示是否真實(shí) ， 切實(shí)保護(hù)受試者權(quán)益 。
GCP將弱勢(shì)受試者定義為：“維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者 ， 其自愿參加臨床試驗(yàn)的意愿 ， 有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正當(dāng)影響 。 常見(jiàn)的弱勢(shì)受試者包括不研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工、軍人、犯人、無(wú)藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者 ， 入住福利院的人、流浪者、未成年人和無(wú)能力知情同意的人等 。 ”筆者以為 ， 可以對(duì)該定義進(jìn)行如下解讀：無(wú)或限制民事行為能力（維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力喪失或不足）、自愿參加臨床試驗(yàn)的意思表示不真實(shí)（如受到利誘或脅迫、存在重大誤解、顯失公平）的受試者 ， 從民事法律行為的視角出發(fā) ， 研究者在獲取知情同意時(shí) ， 應(yīng)關(guān)注以下兩方面：
無(wú)或限制民事行為能力人的知情同意須本人及監(jiān)護(hù)人做出一致的意思表示 ， 當(dāng)二者意思表示不一致時(shí) ， 以本人意愿為準(zhǔn)
在最新一次的修訂中 ， GCP將“民事行為能力”的概念納入第23條有關(guān)知情同意的規(guī)定中 ， 使知情同意能力的認(rèn)定有了更加明確的出處 ， 即“受試者為無(wú)民事行為能力的 ， 應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的 ， 應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意 。 當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意時(shí) ， 應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息 ， 并盡量讓受試者親自簽署知情同意書(shū)和注明日期” 。
根據(jù)民法典第17條至第23條的相關(guān)規(guī)定 ， 不滿8周歲的未成年人、8周歲以上不能辨認(rèn)自己行為的未成年人、不能辨認(rèn)自己行為的成年人均為無(wú)民事行為能力人 ， 由其法定代理人（即監(jiān)護(hù)人）代理實(shí)施民事法律行為；8周歲以上的未成年人、不能完全辨認(rèn)自己行為的成年人為限制民事行為能力人 ， 實(shí)施包括、民事法律行為由其監(jiān)護(hù)人代理或者經(jīng)其監(jiān)護(hù)人同意、追認(rèn) 。 可見(jiàn) ， 通常無(wú)民事行為能力人無(wú)權(quán)依據(jù)其自身的意思表示 ， 實(shí)施有效的民事法律行為；而當(dāng)限制民事行為能力人做出的意思表示得不到其監(jiān)護(hù)人的同意時(shí) ， 也須以其監(jiān)護(hù)人的意愿為準(zhǔn) 。