故《知情同意書》中的條款應避免出現(xiàn)無效情形 。 根據(jù)民法典第497條的相關(guān)規(guī)定 ， 《知情同意書》及其簽署除不得存在民法典第一編第六章第三節(jié)和本法第五百零六條規(guī)定的無效情形外 ， 還不得出現(xiàn)不合理地免除或者減輕研究者或申辦者責任、加重受試者責任、限制受試者主要權(quán)利；排除受試者主要權(quán)利（如發(fā)生損害 ， 將不會獲得任何補償）等條款 。
四、有關(guān)現(xiàn)行法律體系中有關(guān)知情同意及《知情同意書》簽署的完善建議
我國現(xiàn)行法律體系中 ， 尚未出臺一部系統(tǒng)完備的關(guān)于臨床試驗的管理法律 ， 使得臨床試驗的一些問題無法可依 ， 不能滿足保護受試者權(quán)益和保證科學研究順利進行的需要 。 目前 ， 專門針對臨床試驗受試者知情同意權(quán)保護的只有GCP ， 而它只是一部部門規(guī)章 ， 散見于其他法律法規(guī)中的相關(guān)規(guī)定也存在原則性過強、可操作性不足等諸多不足 ， 如執(zhí)業(yè)醫(yī)師法雖以法律形式規(guī)定了受試者的知情同意權(quán) ， 但卻缺乏具體規(guī)定 ， 如履行告知義務的方式、程序、時限和方法等 。 其知情權(quán)僅限于“病情” ， 同意權(quán)僅限于“試驗性治療”而沒有專門針對臨床試驗做出規(guī)定 ， 其他規(guī)定更是籠統(tǒng) ， 沒有對侵犯受試者知情同意權(quán)應承擔的法律責任做出明確界定 ， 可操作性不強 ， 以至于不同的法院在處理這類案件時 ， 出現(xiàn)適用法律不一致的情況 ， 破壞了法制的統(tǒng)一性與權(quán)威性 ， 導致實踐中侵犯受試者知情同意權(quán)難以受到相應的懲罰 。 在此 ， 筆者提以下幾點建議：
建議賦予藥物臨床試驗結(jié)束后受試者的知情權(quán)
GCP第36條明確規(guī)定 ， 盲法試驗揭盲以后 ， 申辦者應當及時把受試者的試驗用藥品情況書面告知研究者 。 這對試驗結(jié)束以后 ， 保障受試者的用藥安全、治療決策、醫(yī)療安全等權(quán)益具有深遠意義 。 但在盲法試驗中 ， 受試者被隨機分配到試驗組或?qū)φ战M ， 受試者并不知道自己的用藥情況 。 臨床試驗項目結(jié)束了時 ， 受試者的就醫(yī)過程不一定終止 ， 一直處于“盲”的狀態(tài) ， 對多數(shù)為病人的受試者的后續(xù)治療顯然不利 ， 而讓醫(yī)生了解患者的病史 ， 特別是用藥史 ， 對后續(xù)的治療決策非常重要 。
筆者建議 ， 為保障受試者的知情權(quán) ， 應在《知情同意書》中應設置專門條款明確揭盲后申辦者向研究者、研究者向受試者的告知流程：首先 ， 研究者有義務和責任把受試者試驗分組、用藥情況、不良反應等相關(guān)情況記入病歷 ， 以便在試驗結(jié)束后仍需進一步診治的受試者得以妥善安排；其次 ， 研究者還應把前述信息應把等告知受試者或其監(jiān)護人 ， 因為試驗結(jié)束后 ， 不排除受試者轉(zhuǎn)到其他醫(yī)療機構(gòu)就診的可能性 ， 而那些醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)生一般查閱不到患者參與臨床試驗機構(gòu)的詳細的醫(yī)療記錄；最后有關(guān)試驗后告知的內(nèi)容可包括以下內(nèi)容：受試者在試驗期間的用藥或治療情況；試驗藥安全性、有效性、是否上市；患者在以往試驗過程中 ， 發(fā)生過與藥物（包括試驗藥、對照藥、基礎用藥及其他合并用藥等）或其他診治有關(guān)的不良反應；試驗藥物是否具有累積毒性；試驗期間是否伴有基礎治療、聯(lián)合用藥等情況 。
建議借鑒民法典中有關(guān)錄音錄像遺囑的規(guī)定完善見證人制度
GCP第23條規(guī)定：“若受試者或者其監(jiān)護人缺乏閱讀能力 ， 應當有一位公正的見證人見證整個知情同意過程 。 研究者應當向受試者或者其監(jiān)護人、見證人詳細說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容 。 如受試者或者其監(jiān)護人口頭同意參加試驗 ， 在有能力情況下應當盡量簽署知情同意書 ， 見證人還應當在知情同意書上簽字并注明日期 ， 以證明受試者或者其監(jiān)護人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準確的解釋 ， 并理解了相關(guān)內(nèi)容 ， 同意參加臨床試驗 。 ”可見GCP已為缺乏閱讀能力的受試者設計了見證人制度 ， 但筆者認為 ， 上述制度還有待進一步完善：

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