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牛伶｜對藥物臨床試驗中知情同意環(huán)節(jié)的法律解讀及完善建議( 六 )


【牛伶｜對藥物臨床試驗中知情同意環(huán)節(jié)的法律解讀及完善建議】《知情同意書》及相關(guān)材料的內(nèi)容、受試者面對的藥物臨床試驗用藥風(fēng)險是日常生活中通常不會遇到的 ， 對于受試者而言 ， 《知情同意書》及其他告知內(nèi)容是不容易理解與記憶的內(nèi)容 。 不存在閱讀能力障礙的受試者及其家屬可以通過閱讀《知情同意書》不斷熟悉與了解臨床試驗的內(nèi)容、可能遇到的風(fēng)險以及處理措施 ， 順利依約履行臨床試驗合同；而對于缺乏閱讀能力的受試者而言 ， 及時研究者在見證人的見證下 ， 向受試者詳細(xì)說明了《知情同意書》和其他文字資料 ， 缺乏閱讀能力的受試者依然很難將幾頁或者十幾頁的知情同意書內(nèi)容全部記住 ， 因此無法在臨床試驗過程中需要時回憶起全部內(nèi)容 ， 且該缺乏閱讀能力的受試者仍舊無法在臨床試驗的過程中閱讀知情同意書的相關(guān)內(nèi)容 ， 其知情權(quán)又該如何切實得到保證？
筆者認(rèn)為鑒于缺乏閱讀能力受試者認(rèn)識能力缺陷 ， 應(yīng)該為缺乏閱讀能力（聽力正常）的受試者提供告知過程的錄音、錄像 ， 該錄音應(yīng)包括知情同意參與人員的姓名及身份等信息、向受試者詳細(xì)說明的《知情同意書》和其他文字資料、受試者的提問與研究者的回答、受試者表示完全理解并作出自愿參加臨床試驗的意思表示等知情同意的全過程 ， 供受試者事后隨時可以了解臨床試驗的進(jìn)程、風(fēng)險及防范等相關(guān)內(nèi)容 ， 否則不符合倫理的初衷 。
在程序設(shè)計上 ， 可以參考我國民法典有關(guān)錄音、錄像遺囑的規(guī)定 ， 且該錄音錄像應(yīng)覆蓋獲取知情同意的實施及《知情同意書》簽署的全過程 ， 其更新、保存期間等要求亦應(yīng)與紙質(zhì)《知情同意書》的要求保持一致 ， 以確保倫理委員會、申辦方或者衛(wèi)生行政機關(guān)均可隨時查閱 ， 據(jù)以判斷知情同意的意思表示是否真實 。 此外 ， 筆者認(rèn)為錄音、錄像知情同意也可擴大適用于如其他意思表示可能不真實的群體 。
建議區(qū)分藥物臨床試驗與診療活動中侵犯知情同意權(quán)的不同認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)
民法典第1219條規(guī)定：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施 。 需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的 ， 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者具體說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況 ， 并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的 ， 應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明 ， 并取得其明確同意 。 ”可見 ， 藥物臨床試驗中的知情同意權(quán)與常規(guī)診療活動中的知情同意權(quán)相比有以下三點特殊性 。
第一 ， 在常規(guī)醫(yī)療中 ， 如果患者是無行為能力或限制行為能力人 ， 其本人作出的同意是不受法律保護的 ， 必須由其監(jiān)護人同意或追認(rèn) ， 而在藥物臨床試驗中 ， 受試者本人的知情同意權(quán)是必須得到嚴(yán)格保障的 ， 且當(dāng)受試者本人與監(jiān)護人意見不一致時 ， 即時本人的民事行為能力不健全 ， 也必須以本人意見為準(zhǔn) 。 第二 ， 在常規(guī)醫(yī)療中 ， 更強調(diào)患者家屬的知情同意權(quán) ， 不是僅在“不能”向患者說明 ， 而是只要醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為“不宜”向患者說明時 ， 醫(yī)務(wù)人員均可選擇向患者的近親屬獲取知情同意；而在藥物臨床試驗中 ， 受試者本人的同意除極為特殊的情況下可暫時不獲取外 ， 都是必須獲取的 ， 其監(jiān)護人代為做出的同意意見不能替代本人意見 ， 只是受試者本人知情同意權(quán)的一種補充 。 第三 ， 在常規(guī)醫(yī)療中 ， 患者的近親屬均可代患者本人行使知情同意權(quán)；而在藥物臨床試驗中 ， 僅受試者本人的知情同意權(quán)僅能尤其監(jiān)護人代為補充行使 。 鑒于二者的區(qū)別 ， 筆者建議盡早出臺有關(guān)司法解釋 ， 明確界定侵犯患者的知情同意權(quán)與侵犯受試者知情同意權(quán)的判定標(biāo)準(zhǔn) ， 以統(tǒng)一法律適用 。