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產品|魯抗藥業抗菌藥替硝唑片“過評”

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新京報訊（采訪人員 張兆慧）2月9日 ， 魯抗藥業發布公告稱 ， 控股子公司賽特公司產品替硝唑片（0.5g）收到國家藥監局頒發的《藥品補充申請批件》 ， 該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價 。
替硝唑是抗原蟲藥和抗菌藥 ， 也是繼甲硝唑后療效更高、療程更短、耐受性更好、體內分布更廣的硝基咪唑類衍生物 。 該藥由美國輝瑞公司研發 ， 1971年首次在德國上市 。 替硝唑片用于各種厭氧菌感染 ， 如敗血癥、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支氣管感染、肺炎、鼻竇炎、皮膚蜂窩組織炎、牙周感染及術后傷口感染；用于腸道及腸道外阿米巴病、陰道滴蟲病、賈第蟲病、加得納菌陰道炎等的治療；也可作為甲硝唑的替代藥用于幽門螺桿菌所致的胃竇炎及消化性潰瘍的治療 。
據悉 ， 該藥已相繼進入2018版國家基藥、2021版國家醫保乙類藥目錄 ， 第五批國家帶量采購名單 。 工信部PDB數據庫數據顯示 ， 2021年前三季度 ， 替硝唑國內樣本醫院制劑用藥金額約為3814萬元 。 2021年前三季度 ， 賽特公司該產品的銷售額約為606.78萬元 。
目前 ， 國內共有34個替硝唑片生產批文 。 截至2月9日 ， 共有四川科倫藥業、麗珠集團麗珠制藥廠、湖北廣濟藥業、海南海力制藥、山東魯抗醫藥集團賽特公司5家企業通過國家藥品監督管理局一致性評價審批 。
魯抗醫藥稱 ， 賽特公司替硝唑片（0.5g）通過一致性評價 ， 有利于該產品未來的市場銷售和市場競爭 ， 截至公告披露日 ， 賽特公司對該藥品的累計研發投入約493.48萬元（未經審計） 。
【產品|魯抗藥業抗菌藥替硝唑片“過評”】校對 王心