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全球首個(gè)獲批緊急使用的二代新冠疫苗效果如何？最新論文揭秘

新冠病毒變異株層出不窮 ， 成為全球抗擊新冠疫情關(guān)注的焦點(diǎn) ， 二代重組蛋白新冠疫苗應(yīng)對(duì)新冠變異毒株的效果也因此備受關(guān)注 。
【全球首個(gè)獲批緊急使用的二代新冠疫苗效果如何？最新論文揭秘】2月16日 ， 國藥中生生物技術(shù)研究院/新型疫苗國家工程研究中心（以下簡稱中國生物研究院）在CellDiscovery期刊發(fā)表題為“Designofamutation-integratedtrimericRBDwithbroadprotectionagainstSARS-CoV-2”的研究論文 。 該研究針對(duì)新冠病毒的高變異性 ， 創(chuàng)新設(shè)計(jì)了突變集成的三聚化融合蛋白mutI-tri-RBD ， 以此為靶抗原開發(fā)了一種單組分、廣譜重組蛋白疫苗（NVSI-06-08） ， 即二代重組蛋白新冠疫苗 。 研究結(jié)果顯示 ， 二代重組蛋白新冠疫苗顯示出針對(duì)原型株和多種變異株的良好保護(hù)效果 。
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此前 ， 由中國生物研究院設(shè)計(jì)的RBD同源三聚化（homo-tri-RBD）重組蛋白新冠疫苗（NVSI-06-07)已在國內(nèi)獲批臨床 ， 基礎(chǔ)免疫后中和抗體幾何平均滴度（GMT）為恢復(fù)期患者血清的3~5倍（數(shù)據(jù)尚未發(fā)表） 。 在阿聯(lián)酋開展的另一項(xiàng)針對(duì)滅活疫苗的序貫臨床研究中 ， 加免重組蛋白新冠疫苗（NVSI-06-07）疫苗組14天后中和抗體提高35.86倍 ， 顯著高于加免滅活疫苗組 。
本論文報(bào)道的二代重組蛋白新冠疫苗 ， 是在NVSI-06-07（homo-tri-RBD）基礎(chǔ)上 ， 基于SARS-CoV-2RBD的結(jié)構(gòu)特征 ， 結(jié)合結(jié)構(gòu)生物學(xué)和計(jì)算生物學(xué)方法 ， 對(duì)流行株突變位點(diǎn)的進(jìn)化規(guī)律和免疫逃逸能力進(jìn)行計(jì)算分析 ， 設(shè)計(jì)研發(fā)了集成關(guān)鍵突變位點(diǎn)的第二代重組蛋白新冠疫苗NVSI-06-08（mutI-tri-RBD） 。
結(jié)果顯示 ， 所設(shè)計(jì)的mutI-tri-RBD結(jié)構(gòu)穩(wěn)定 ， 具有較高的hACE2受體和RBD中和性單抗結(jié)合活性；可誘導(dǎo)產(chǎn)生針對(duì)原型株、Delta、Beta變異株及其他主要流行株的廣譜中和活性 。 在hACE-2轉(zhuǎn)基因小鼠攻毒試驗(yàn)中 ， 二代重組蛋白新冠疫苗疫苗顯示出針對(duì)原型株和多種變異株的良好保護(hù)效果 。
藥效學(xué)研究結(jié)果顯示 ， mutI-tri-RBD和homo-tri-RBD兩種抗原對(duì)SARS-CoV-2原型株的中和抗體水平相當(dāng) ， 無顯著差異 。 不同劑量的抗原免疫BALB/c小鼠 ， 均可誘導(dǎo)針對(duì)原型株的高水平的IgG結(jié)合抗體和中和抗體 。 與2針次相比 ， 3針次中和抗體水平更高 ， 差異顯著；0.5μg免疫3針后 ， 活病毒中和抗體GMT高達(dá)12177 。
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對(duì)于Delta和Beta變異株 ， mutI-tri-RBD免疫2針及3針后誘導(dǎo)產(chǎn)生的中和抗體水平顯著高于homo-tri-RBD ， 3針免疫后差異更為顯著 。
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為探究mutI-tri-RBD的廣譜中和效果 ， 采用包含原型株、Delta、Beta和其他主要流行株在內(nèi)的23種假病毒系統(tǒng)檢測了小鼠免疫血清的中和活性 。 與預(yù)期相符 ， mutI-tri-RBD表現(xiàn)出明顯的廣譜中和優(yōu)勢 ， 而homo-tri-RBD中和活性呈現(xiàn)不同程度下降 。 其中 ， 對(duì)于含有E484K或L452R突變位點(diǎn)的變異株(Delta、Beta、501Y.V2-1、501Y.V2-3、Gamma、Zeta、Epsilon、Eta、Iota) ， mutI-tri-RBD中和抗體活性是homo-tri-RBD的1.9~5.2倍 。 研究結(jié)果顯示 ， E484K、L452R、E484Q位點(diǎn)的氨基酸變化及其不同組合直接影響疫苗的中和活性 ， 而包含了關(guān)鍵變異位點(diǎn)的抗原可以誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生更具廣譜性的中和抗體 。
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攻毒保護(hù)實(shí)驗(yàn)中 ， mutI-tri-RBD免疫h(yuǎn)ACE2-轉(zhuǎn)基因小鼠2針14-19天后 ， 分別使用原型株、Delta和Beta株攻毒 ， 疫苗組肺組織病毒核酸載量極低或低于檢測限 ， 且無明顯病理表現(xiàn)；無感染相關(guān)活力降低及體重下降情況 。