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國家藥品監督管理局|海思科醫藥集團股份有限公司 關于環泊酚注射液新適應癥上市申請獲得批準的公告

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海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）之全資子公司遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，現將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品名稱：環泊酚注射液
受理號：CXHS2101025國
證書編號：2022S00106
劑型：注射劑
規格：20ml:50mg
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：化學藥品2.4類
適應癥：新增“全身麻醉誘導和維持”適應癥
審批結論 ：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準增加適應癥，新增適應癥為“全身麻醉誘導和維持”，發給藥品注冊證書。
2、藥品相關情況
環泊酚注射液屬于靜脈麻醉藥，其活性成分環泊酚是(R)-構型異構體小分子藥物，為GABAA受體激動劑，通過作用于GABAA受體介導的氯離子通道，增加電流的傳導，引起神經元的超極化。這種超極化引起了神經信號傳遞一致，降低了動作電位產生的成功率，從而抑制中樞神經系統，產生麻醉的作用。
環泊酚注射液整體安全性耐受性良好，藥效活性約為丙泊酚的5倍，快速平穩起效，蘇醒迅速且完全，注射痛發生率極低，對呼吸的影響優于丙泊酚，對心率和血壓的影響不劣于丙泊酚，脂質輸入量小于丙泊酚。
3、藥品其他情況
環泊酚注射液目前已獲得國家藥品監督管理局批準上市的適應癥為“消化道內鏡檢查中的鎮靜”、“支氣管鏡檢查中的鎮靜”及“全身麻醉誘導和維持”，“重癥監護期間的鎮靜”和“婦科門診手術的鎮靜及麻醉”尚在上市申請審批中。新適應癥“全身麻醉誘導和維持”的獲批上市，將進一步拓展環泊酚注射液的臨床應用市場，為更多的患者提供更舒適、更安全的麻醉體驗。
二、主要風險提示
由于醫藥產品的行業特點，環泊酚注射液未來銷售情況可能受到政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種不確定因素影響，具有一定不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
海思科醫藥集團股份有限公司
董事會
【 國家藥品監督管理局|海思科醫藥集團股份有限公司 關于環泊酚注射液新適應癥上市申請獲得批準的公告】 2022年2月25日