在研乙肝新藥GST-HG141，獲批2期，1b期進展將在亞肝會公布我國福建廣生堂藥業股份有限

我國福建廣生堂藥業股份有限公司自主研發的乙肝在研新藥——HBV核心蛋白抑制劑（CpAM）GST-HG141順利拿到第2期臨床試驗倫理委員會批件！目前， 1b期臨床試驗所有受試者給藥已完成，并將在2022年第31屆亞太肝臟年會(APASL)上發布部分研究數據。

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來自廣生堂藥業最新公告：GST-HG141獲II期臨床開發批件
在研乙肝新藥GST-HG141 ，獲批2期， 1b期進展將在亞肝會公布
2022年第31屆亞太肝臟年會(APASL)將于本年3月30日至4月3日在韓國首爾舉行！根據廣生堂藥業最新公告，這是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照2期臨床試驗，試驗將在慢性乙肝受試者中評估組合療法GST-HG141（片劑）+富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）的藥物安全性和有效性。
有關GST-HG141獲得的2期批件，是由吉林大學第一醫院倫理委員會出具同意開展該試驗。這也意味著，在GST-HG141已完成1b期臨床試驗所有受試者給藥后，后續將進入第2期以核心蛋白抑制劑聯合核苷類藥物重點關注有效性方面是否指向功能性治愈HBV 。

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來自CDE藥品審評中心：GST-HG141已獲臨床試驗默示許可
2期臨床試驗單負責人（PI）將由吉林大學第一醫院肝膽胰內科主任牛俊奇教授繼續擔任，回顧GST-HG141臨床前和臨床開發進程， 1a期研究評估了GST-HG141的耐受性和藥代動力學。結果表明，對中國健康志愿者使用GST-HG141的這項1a期研究各劑量組中，研究藥物表現出良好安全性和可耐受性，血藥濃度達到預期目標。
目前， 1b期已經完成所有給藥，等待該研究出現臨床總結報告，并將在2022年的亞太肝臟年會上發表部分試驗數據和結論！GST-HG141是廣生堂藥業在研的1類創新藥，其體內外抗病毒特征試驗數據已于2021年第30屆亞太肝臟年會（APASL2021）上發表，臨床前研究表明， GST-HG141具有良好的體內和體外抗病毒活性，并在嚙齒動物中表現出良好耐受性，這一臨床前研究結論也支持GST-HG141快速推進到人體第1期臨床試驗中。

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從研發特點看，它是一款新型口服生物利用型HBV核心蛋白抑制劑（或稱衣殼組裝調節劑， CAM）， 2021年4月初， GST-HG141獲批開展1b期臨床試驗。從作用機理看，它和國內外在研的CAM分子機制相近，也就是我們以往科普的乙肝病毒核心抑制劑或衣殼組裝調節劑，顧名思義，它可以抑制HBV的衣殼脫殼和組裝環節，阻斷衣殼蛋白的裝配或加速衣殼蛋白降解來最終影響HBV復制，核心蛋白抑制劑因此得名。
【在研乙肝新藥GST-HG141，獲批2期，1b期進展將在亞肝會公布】阻斷上述步驟的重要意義在于，乙肝病毒必須完成上述步驟以后，才會觸發逆轉錄步驟！全球此類靶點產生的候選藥物相當豐富，比如我國自主研發的GLS4（甲磺酸莫非賽定， 3a期）、QL-007（2期）和KL060332（1期）（國外就不多介紹，以往已有詳述）。
小番健康結語：2020年下半年啟動1a期到2021年4月初獲批1b期，目前1b期受試者已完成給藥，并獲批第2期聯合用藥臨床研究， GST-HG141的臨床開發進度還是比較快的，通常在少數個體中評估研究藥物的安全性，待研究藥物滿足人體可耐受性與良好安全性之后，就會重點開展藥物有效性的評估。
全球任意一種新藥研發都有相當多不確定性，建議平常心看待！有關Firstinclass創新藥GST-HG141獲得Ⅱ期臨床試驗倫理委員會批件已發布在福建廣生堂藥業最新公告中。