華獲|特應性皮炎創新治療藥物達必妥在華獲批用于兒童適應癥成人|藥物|兒童|患者|創新|原創

2月24日，特應性皮炎的一線創新治療藥物達必妥獲國家藥品監管局批準，拓展用于治療外用藥控制不佳或不建議使用外用藥的6歲及以上兒童和成人中重度特應性皮炎。此次兒童適應癥的獲批，意味著其成為目前中國唯一獲批可用于治療兒童、青少年和成人中重度特應性皮炎的靶向生物制劑，將為更廣泛的患者群體帶來安全有效的治療新選擇。
特應性皮炎是由2型炎癥反應引起的一種系統性免疫疾病，過去常常被簡單描述為“濕疹” 。這是一種以皮膚病變為表現的系統性疾病，常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他2型炎癥性疾病。 85%-90%的特應性皮炎患者在出現癥狀或發病時的年齡小于5歲，到兒童期已多年沒有獲得有效治療。患兒在特應性皮炎發作期，皮膚往往出現嚴重瘙癢和皮損癥狀，導致皮膚開裂、紅斑、丘疹、滲出，嚴重影響孩子的學習生活、身心發育及健康成長，包括情緒心理、睡眠、注意力和生活質量等，甚至可能出現焦慮、抑郁等心理問題。

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特應性皮炎嚴重影響孩子的生活質量（新華社圖）
此次兒童新適應癥的獲批，是基于一項關鍵性全球兒童三期臨床試驗，以及中國成人及青少年中重度特應性皮炎適應癥的數據外推。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估了達必妥聯合局部外用皮質類固醇治療兒童重度特應性皮炎的療效和安全性。試驗顯示，該藥和局部外用皮質類固醇聯合治療組中，皮損得到清除或幾乎清除的患者人數達到單藥組的兩倍多，瘙癢程度顯著緩解的患者人數是單藥組的四倍多，平均改善程度達到約80% 。
上海交大醫學院附屬新華醫院皮膚科主任姚志榮教授表示，特應性皮炎是兒童期常見病、高發病，大多數屬于輕度的特應性皮炎，經過常規治療可以獲得良好的控制，但仍有部分病例對現有治療抵抗，癥狀控制不佳。經多項臨床研究及真實世界研究證實，該藥可兼顧有效性和安全性，不會對生長發育產生抑制作用，對于長期控制兒童特應性皮炎患者的疾病、提升生活質量具有重要意義。

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目前，該藥已在全球六十多個國家和地區獲批， 2019年5月被納入國家藥監局藥品審評中心第二批臨床急需境外新藥名單，加速上市審批流程。 2020年6月獲批用于治療成人中重度特應性皮炎，比計劃時間提前了兩年，目前已被納入國家醫保目錄。 2021年9月，達必妥?在中國獲批用于治療外用藥控制不佳或不建議使用外用藥的12歲及以上青少年和成人中重度特應性皮炎。
采寫：南都采訪人員曾文瓊
【華獲|特應性皮炎創新治療藥物達必妥在華獲批用于兒童適應癥】實習生：廖穎琪