火熱的減肥藥市場 ， 國內外藥企正在上演競速賽 。 3月11日晚 ， 華東醫藥(000963)發布公告稱 ， 全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（下稱“中美華東”）提交的HDM1005注射液臨床試驗（IND）申請已獲得批準 。
據悉 ， HDM1005是一種長效多肽雙靶點激動劑 ， 靶向GLP-1受體和GIP受體 ， 用于超重或肥胖人群的體重管理、2型糖尿病的治療 。 中美華東于2023年12月向藥品審評中心（CDE）遞交HDM1005注射液的臨床試驗申請 ， 并于近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準 ， 同意本品開展臨床試驗 。
上述獲批的HDM1005注射液是由杭州中美華東制藥有限公司研發 ， 并擁有全球知識產權的1類化學新藥 ， 是多肽類人GLP-1（胰高血糖素樣肽1）受體和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體的雙靶點長效激動劑 。
臨床前研究顯示 ， HDM1005可通過激活GLP-1受體和GIP受體 ， 促進胰島素釋放 ， 抑制食欲 ， 發揮顯著的改善糖耐量、降糖和減重效果；同時 ， 現有數據顯示HDM1005具有良好的成藥性和安全性 。
GLP-1類產品具有減肥、降糖和心血管獲益等作用 ， 近年來 ， GLP-1類產品正在快速增長 。 廣發證券研報顯示 ， 2022年 ， GLP-1市場規模超過200億美元 ， 并在降糖與減重兩大領域不斷挖潛 。 摩根士丹利曾估算 ， 2030年肥胖藥物市場規模將達到540億美元 ， 有望超過PD-1/PD-L1成為全球市場規模最大的藥品 。
巨大的市場 ， 引發產業資本競相入局 。 公開資料顯示 ， 當前 ， GLP-1賽道的競爭日益激烈 ， 全球臨床在研GLP-1藥物多達102款 ， 其中47%（48/102）來自國內藥企 。 在48款國產GLP-1藥物中 ， 30款為GLP-1R單靶點激動劑 ， 18款為GLP-1R多靶點激動劑 。
在減肥藥領域 ， 華東醫藥位居國內減重賽道第一梯隊 。 2023年7月 ， 公司獲批上市的利拉魯肽注射液 ， 是國內首款GLP-1減肥藥 。
【GIP-1賽道競速 又有減肥藥臨床申請獲批】上市后 ， 利拉魯肽注射液的銷售情況如何？
今年1月 ， 華東醫藥披露的調研記錄顯示 ， 截至目前 ， 利拉魯肽注射液已在超過800家大型醫院實現入院銷售 ， 醫院覆蓋的數量還在快速增長中 ， 預計到今年一季度末完成超過1000家醫院的進院覆蓋 。 此外 ， 院外市場也是減肥適應癥的主要銷售渠道 ， 包括線上平臺及線下藥店 ， 公司目前已完成2萬多家終端鋪貨單體藥店覆蓋 ， 計劃在春節前后完成3萬家終端鋪貨單體藥店數量的目標 。
公告還顯示 ， 華東醫藥在研的GLP-1產品中 ， 除雙靶點激動劑HDM1005注射液外 ， 口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002片 ， 已獲得中國和美國的IND批準 ， 正在開展臨床試驗 ， 目前該產品已獲得中國Ⅰa期臨床數據 ， 中國Ⅰb期臨床試驗正在進行中 ， 預計于年內啟動Ⅱ期臨床；司美格魯肽注射液糖尿病適應癥目前已完成臨床Ⅲ期受試者入組 ， 預計年內完成Ⅲ期臨床；長效FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶點激動劑DR10624 ， 已經完成了中國Ⅰ期單次給藥劑量遞增（SAD）研究和新西蘭的Ⅰ期SAD研究 ， 正在新西蘭開展Ⅰb/Ⅱa期多次給藥劑量遞增（MAD）試驗 。
華東醫藥表示 ， 此次HDM1005注射液臨床試驗獲批 ， 是該款產品研發進程中的重要里程碑 ， 將進一步提升公司在內分泌治療領域的核心競爭力 。