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首批“自測版”新冠抗原檢測試劑盒來了！已有零售藥店火速行動
可用于“居家自測”的新冠抗原檢測試劑盒終于來了。
據《科創板日報》采訪人員查詢，國家藥監局網站11日發布的醫療器械批準文件（變更）待領取信息顯示，北京華科泰生物的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）通過藥監局的注冊信息變更。

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圖源|國家藥監局官網
國家藥監局網站12日發布的醫療器械批準文件（變更）待領取信息顯示，由萬孚生物、華大因源、北京金沃夫、諾唯贊4家公司研發的 4款新冠抗原檢測試劑盒已通過藥監局的注冊信息變更。

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圖源|國家藥監局官網
《科創板日報》采訪人員從多個渠道確認，此次“注冊變更”的核心在于，不再限定相關檢測試劑“僅由專業技術人員使用” 。
舉例來說，萬孚生物新冠抗原檢測試劑盒變更前注冊證規定：“該產品應由經專業培訓的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環境下使用” ，而注冊變更后的產品適用范圍/預期用途將不再包含這條規定。

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圖|華大因源新冠抗原檢測試劑盒變更前注冊證同樣規定：該產品應由經專業培訓的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環境下使用。
有業內人士向《科創板日報》采訪人員分析道，雖然“注冊變更”沒有明確指出可以用于“居家自測” ，但不再限定相關檢測試劑“僅由專業技術人員使用”也意味著，相關檢測試劑不再只是“專業版”產品，其使用范圍將被進一步擴大，包括可用于居家自測、社康檢測等其他場景。
值得注意的是，前述5款新冠抗原檢測試劑盒其實不盡相同。從技術層面看，萬孚生物和諾唯贊的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒采用的都是膠體金法這一技術路線，北京金沃夫是乳膠法，華大因源和北京華科泰生物則是熒光免疫層析法（簡稱“熒光法”）路線。
“ 膠體金法和乳膠法的檢測試劑無需配套儀器使用，類似居家檢測產品可由使用者自行操作，因此更加適合居家自測使用。 ”前述業內人士認為。
“而熒光法的新冠抗原檢測試劑需配套儀器使用，用于居家自測可能不夠便捷，預計更加適用于其他使用場景如社康檢測等。我個人認為，接下來基層醫療服務機構的新冠檢測能力有可能會被放開，以后就如甲流乙流那樣，可以在社康中心檢測。 ”對方同時指出。
另外，值得一提的是，就在昨天（11日）國家衛健委官網正式發布了《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》，表示經研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（下稱“《方案》”）。
該《方案》首次明確了新冠病毒抗原自測的相關政策。依據《方案》，社區居民有新冠自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。
不過，在當時，有多位企業人士向《科創板日報》采訪人員表示，新冠抗原檢測試劑。