極目新聞采訪人員獲悉 ， 3月15日晚 ， 國家藥監局批準武漢明德生物科技股份有限公司研制的新冠病毒(SARS-CoV-2)抗原檢測試劑盒(膠體金法)注冊 ， 湖北省首家擁有自主知識產權的新冠抗原自測產品成功獲批上市 。
3月12日 ， 國內首批 5 家企業新冠抗原自測產品獲批注冊后 ， 張文兵副省長當即要求湖北省藥監局召開重點企業會商會 ， 全力推進省內新冠抗原產品盡快獲批注冊 。 湖北省藥監局立即啟動應急審批機制 ， 局主要負責同志向國家藥監局匯報 ， 成功將明德生物等企業新冠抗原自測產品納入優先審批通道 。 協調武漢市金銀潭醫院等醫療機構加快推進臨床試驗 。 指定專業人員開展資料初核 ， 向國家藥監局出具審核結論 。 收到國家藥監局體系核查通知后 ， 省藥監局24小時內完成現場核查任務 ， 幫助企業盡可能縮短審批在途時間 。
據悉 ， 明德生物研發的新冠抗原檢測試劑盒操作方便 ， 15 分鐘快速出具結果 ， 無采樣環境要求 ， 成本更低 ， 是新冠核酸檢測的重要補充 。 該產品前期已取得歐盟CE認證 ， 出口量超過 1 億人 份 。 此次國內注冊獲批后 ， 日產能將達到每天600 萬人份 ， 企業至少新增年產值 20 億元 。
【成功|“漢版”新冠抗原自測產品成功獲批上市】（極目新聞采訪人員 鄭晶晶通訊員 貢勇斌 袁福國 沈君）

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