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疫苗|又一款國產HPV疫苗獲批上市！進口依賴降低

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又一款國產HPV疫苗獲批上市！進口依賴降低
3月24日 ， 國家藥監局官網顯示 ， 沃森生物重組二價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗正式獲批上市 ， 成為第二款國產HPV疫苗 。
至此 ， 我國獲批上市的HPV疫苗增至5款 。
在業內人士看來 ， 隨著更多藥企入局 ， 國產替代進口有望加速 。
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“2+3”格局形成
第二款國產HPV疫苗上市 。 3月24日 ， 根據國家藥監局官網信息 ， 沃森生物控股子公司澤潤生物自主研發的重組人乳頭瘤病毒雙價(16/18型）疫苗（酵母）已獲批上市 。
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這是第二款獲批上市的國產HPV疫苗 。 2020年5月 ， 萬泰生物2價HPV疫苗正式開啟預約接種 ， 打破了國內宮頸癌疫苗市場長期被外資企業壟斷局面 。 據悉 ， 沃森生物二價HPV疫苗新藥生產申請于2020年6月獲得受理 。
沃森生物相關負責人表示 ， 從表達平臺到發酵、純化和制劑平臺的建立 ， 再到檢測方法的開發和知識產權的保護 ， 二價HPV疫苗攻克了一個又一個技術難點 ， 歷時17年研發成功 。 公司二價HPV疫苗免疫接種適應人群為9-30歲女性 ， 免疫程序為3針（0、2、6月） ， 9-14歲女性也可采用2針程序（0、6月） ， 由此而能提高免疫接種覆蓋率 ， 降低接種成本 。
在沃森生物二價HPV疫苗獲批前 ， 市場共有四款產品 ， 分別為葛蘭素史克（GSK）二價HPV疫苗Cervarix、默沙東四價HPV疫苗Gardasil、默沙東九價HPV疫苗Gardasil9以及萬泰生物的二價HPV疫苗 。 至此 ， “2+3”（國產兩款 ， 進口三款）的格局正式形成 。
據首都醫科大學附屬北京婦產醫院主任醫師劉朝暉介紹 ， 性行為是HPV病毒傳播的主要途徑 ， 有性行為的男性和女性一生中感染HPV的幾率高達85%-90% 。 在中國 ， “17-24歲”和“40-44歲”是我國女性HPV感染的兩個高峰年齡 。 這兩類人群的管理現已成為HPV防治工作的重點 。
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拉動業績增長
二價HPV疫苗的獲批有望改善沃森生物的業績表現 。 2021年 ， 沃森生物實現營收34.63億元 ， 同比增長17.82%；實現扣非凈利潤5.91億元 ， 同比下降17.33% ， 增收不增利 。
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公開資料顯示 ， 葛蘭素史克（GSK）二價HPV疫苗Cervarix的標價為598元/針 ， 默沙東四價HPV疫苗Gardasil的標價為798元/針、默沙東九價HPV疫苗Gardasil9為1298元/針、萬泰生物的二價HPV疫苗為329元/針 。
受益于公司二價HPV疫苗繼續保持產銷兩旺 ， 萬泰生物2021年營業收入、歸屬凈利潤雙雙實現增長 。 財報顯示 ， 2021年 ， 萬泰生物實現營業收入約為57.5億元 ， 同比增長144.25%；實現凈利潤約為20.16億元 ， 同比增長197.83% 。
HPV疫苗也為默沙東帶來了一定的業績貢獻 。 2021年 ， 默沙東中國市場實現總收入達到43.78億美元 ， 同比增長約60% 。 默沙東中國成為2021年默沙東全球表現最好的區域 。 根據默沙東財報 ， 2021年二季度 ， 宮頸癌疫苗Gardasil/Gardasil9恢復了供應 ， 四季度 ， 美國之外的市場（包括中國）收入同比增長177%至12.53億美元 。
國內企業發力
國產HPV疫苗正迎來收獲期 ， 除沃森生物外 ， 日前登陸港交所的瑞科生物以及沖刺北交所的康樂衛士均擁有HPV疫苗研發管線 。
從研發進度來看 ， 瑞科生物鋁佐劑HPV九價疫苗REC603已經進入到III期臨床試驗階段 。 康樂衛士自主研發的九價HPV疫苗III期臨床試驗也已啟動 ， 首例受試者于2020年12月5日在江蘇省射陽縣疾病預防控制中心成功入組 。