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新藥|信達生物PD-1“闖關”失利 本土創新藥“出?！边€在繼續

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新京報訊（采訪人員 張秀蘭）3月24日晚間 ， 信達生物宣布收到美國食藥監局（FDA）就信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者一線治療的新藥上市申請（BLA）的完整回復函 ， FDA未能批準該項申請 。 此前 ， 國內已有百濟神州、傳奇生物旗下產品獲得FDA批準 ， 成功“出?！?。
建議補充額外的臨床試驗
此次申請上市的藥物信迪利單抗 ， 為信達生物與禮來制藥共同開發和商業化的PD-1單抗藥物 。 信迪利單抗2018年12月24日在國內獲批上市 ， 2021年3月向FDA提交上市申請 ， 申報適應癥為信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌一線治療 。
在此次收到FDA的完整回復函之前 ， 信迪利單抗“闖關”之路已有階段性結果 。 今年2月11日 ， FDA腫瘤藥物咨詢委員會審評會議（ODAC）討論結果出爐 ， 建議信達生物補充額外的臨床試驗 ， 以證明信迪利單抗在美國人群和美國醫療實踐中的適用性 。 彼時 ， 信達生物提交的上市申請主要基于在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗資料 。 ORIENT-11是一項高質量、高標準、由經驗豐富的臨床研究者參與 ， 符合全球認證GCP要求的中國臨床試驗 ， 試驗結果數據展示信迪利單抗良好的風險獲益關系 。
FDA在回復函中還建議信迪例單抗聯合化療與一線轉移性NSCLC的標準療法進行以總生存期為終點、多區域的非劣效性臨床試驗 。 信達生物表示 ， 正與禮來評估信迪例單抗于美國的下一步行動 。
今年2月4日 ， 信達生物最新公布的信息顯示 ， 達伯舒2021年第四季度實現營收9億元 ， 銷量保持逐季增長態勢 。 3月25日開盤后 ， 信達生物股價走低 ， 截至目前下跌5.05% ， 股價為30.10港元/股 。
本土企業創新力逐漸提升
“闖關”FDA之路折戟的 ， 并非只有信達生物 。 2021年4月 ， 康弘藥業暫停旗下重磅產品康柏西普的國際Ⅲ期臨床試驗 ， 股價遭遇連續下跌 。 康弘藥業董事長柯尊洪在年度股東大會上表示 ， 此次試驗終止對康弘藥業來說是“交了學費” 。
截至目前 ， 共有兩款本土企業藥品成功通過FDA批準 。
2019年11月 ， FDA批準百濟神州自主研發的抗癌新藥“澤布替尼” ， 以“突破性療法”的身份 ， “優先審評”獲準上市 ， 這也是第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲準上市的抗癌新藥；今年2月 ， 金斯瑞子公司傳奇生物自主研發的細胞治療產品西達基奧侖賽獲得FDA批準上市 ， 成為中國首個獲FDA批準的細胞治療產品 。
隨著本土企業創新能力逐步提升 ， 國產創新藥不斷為“出海”努力 。 2021年 ， 君實生物3月向FDA提交特瑞普利單抗的新藥上市申請 ， 并獲FDA受理 。 當年5月 ， 康方生物也向FDA提交派安普利單抗的新藥上市申請 ， 申報適應癥為三線治療轉移性鼻咽癌 ， 該藥還成為中國首個在FDA加速藥物審評新政——RTOR項目下進行審評的PD-1藥物 。 2021年9月 ， 百濟神州的替雷麗珠單抗的上市申請被FDA受理 ， 適應癥為經系統治療后不可切除、復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌 ， 今年7月12日是FDA對替雷麗珠單抗上市申請做出決議的目標日期 。 另一款中藥產品連花清瘟膠囊2015年12月獲準進入FDA二期臨床研究 ， 也是全球第一個進入FDA臨床研究的治感冒抗流感復方中藥 。
【新藥|信達生物PD-1“闖關”失利 本土創新藥“出海”還在繼續】校對 柳寶慶