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公司|中國創新藥企公布治療輕中癥新冠患者三期臨床數據

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【公司|中國創新藥企公布治療輕中癥新冠患者三期臨床數據】中國創新藥企公布治療輕中癥新冠患者三期臨床數據
文/福布斯中國
2022年4月6日 ， 開拓藥業（股票代碼：9939.HK） ， 一家專注于潛在同類首創和同類最佳創新藥物研發及產業化的生物制藥公司 ， 正式公布了普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗 (NCT04870606) 的關鍵數據結果 。
III期臨床試驗結果的主數據顯示 ， 普克魯胺可有效降低住院/死亡率 ， 且能改善新冠相關癥狀 。 癥狀改善方面 ， 普克魯胺組較對照組可更好地改善新冠肺炎的部分相關癥狀如發熱、氣短、咳嗽 ， 且改善持續優于對照組到至少第28天 。
普克魯胺可以用于新冠的臨床治療 ， 其對新冠感染的整個周期包括早期和中后期均有很好的治療療效 。 在新冠感染的早期（輕、中癥患者） ， 普克魯胺通過下調新冠病毒入侵宿主細胞的兩個關鍵蛋白（ACE2和TMPRSS2）的表達水平 ， 阻止新冠病毒入侵宿主細胞 。 在新冠感染的中后期（重癥患者） ， 普克魯胺通過調節宿主免疫和炎癥相關信號通路 ， 其主要作用機制是通過上調Nrf-2表達并提高其轉錄活性、從而調節多條炎癥相關的信號通路 ， 抑制新冠肺炎導致的炎癥因子分泌如抑制IL-6和TNF-%u3B1分泌等 ， 阻止細胞因子風暴的發生 ， 從而在體內減輕機體免疫炎癥反應和組織損傷 ， 有效改善新冠感染重癥患者的癥狀 。
開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示：“自從2021年4月正式啟動這項全球多中心III期臨床試驗 ， 經過公司團隊一年來夜以繼日的努力 ， 克服了重重困難和干擾 ， 今天我們欣喜公布該項臨床試驗關鍵數據分析結果 ， 特別感謝參與這項臨床試驗的患者、醫生和公司團隊 。 這些數據不僅嚴謹證明了普克魯胺在新冠人群（主要受Delta和Omicron變異株感染）的臨床療效 ， 有效降低患者的住院/死亡率 ， 特別是對于服藥超過7天的全部患者 ， 以及伴有高風險因素的中高年齡新冠患者達到100%保護率 ， 具有統計學顯著性 。 同時 ， 普克魯胺可以顯著降低新冠病毒載量 ， 改善相關新冠癥狀 。 普克魯胺用藥的安全性也進一步得到驗證（適用于18歲以上成年男女） 。 新冠疫情進入第三年 ， 新冠肺炎防治在全球依然是嚴重的公共衛生難題 ， 世界急需不同作用機制、有效、安全的口服新冠治療藥物 。 普克魯胺已經在多個臨床試驗被證明其對新冠感染的整個周期 ——包括早期和中后期 ， 均有很好的治療療效和安全性 。 公司將積極推進向中國、美國及其他國家和地區的國家藥物監督機構申請緊急用藥EUA許可 。 ”