放療|NEJM：低風險甲狀腺癌究竟要不要放療？這個研究有望改寫指南放射性|風險|研究|患者|no-RT|甲

甲狀腺癌是最常見的頸部腫瘤，且近年來檢出率不斷升高[1] 。幸運的是，甲狀腺癌總體預后較好，經治療后總體復發率不足5% ， 5年生存率在90%以上[2] 。
為了減少腫瘤復發的風險，在甲狀腺切除術后，通常還會使用放射性核素（碘-131）來破壞殘留甲狀腺組織及清除可能殘余的甲狀腺癌細胞，但這種放射性治療會對患者生活造成一定影響（如生育等）及存在一定毒副作用（如腮腺損傷）[3] 。
目前，對單灶性微小癌（直徑≤10 mm）的患者無需使用放射性碘治療已達成共識，但在其他低風險甲狀腺癌患者中是否需要使用放射性碘治療仍存在爭議[4] 。
這一多中心臨床試驗的結果將進一步優化甲狀腺癌術后放射性碘治療的適應癥選擇，若其與另一項相似的多中心臨床試驗[6] （已完成，正進行數據分析）結果相一致的話，便將很可能改變指南，使眾多低風險甲狀腺癌患者免于放射性治療之苦。

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論文首頁截圖
這個名為ESTIMABL2的臨床研究的納入標準為：成年患者，經病理證實為分化型甲狀腺癌（乳頭狀癌、濾泡狀癌或嗜酸性甲狀腺癌），多灶性pT1a期腫瘤（每個病灶直徑≤1厘米且腫瘤最長直徑之和≤2厘米）或pT1b期腫瘤（1厘米<腫瘤直徑≤2厘米），無區域淋巴結受累或因未行頸部淋巴結清掃而無法評估區域淋巴轉移，無甲狀腺外侵犯。此外，所有患者術后都接受了頸部超聲檢查，沒有發現異常。
Leboulleux團隊將入組患者隨機分到放射治療組（RT組，術后肌注2針重組人促甲狀腺激素后行1.1 GBq的碘放射治療）及非放射治療組（no-RT組，術后不接受碘放射治療），并進行為期3年的隨訪。該研究為非劣效設計，旨在評估no-RT組是否在功能（functional event ，全身掃描或SPECT顯示甲狀腺外放射性碘攝取灶，該指標僅針對RT組）、結構（structural event ，頸部超聲發現可疑腫物及穿刺細胞學異常）以及生化（biologic event ，甲狀腺球蛋白或甲狀腺球蛋白抗體水平異常）無事件發生率上不輸于RT組（非劣效定義：沒有功能、結構、生化事件的患者的組間差異小于5個百分點）。

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研究流程圖
最后總共有來自法國35個中心的776名患者納入分組，患者的平均年齡為52歲，其中83%是女性，組織學檢查以乳頭狀瘤為主（95.9%）。
在具有完整隨訪數據可評估的730例患者中，no-RT組和RT組的無功能、結構以及生物事件發生率分別為95.6%和95.9% ，兩組間差異為0.3個百分點（雙側90%CI ， ?2.7-2.2），符合非劣效界值。
具體來看，在no-RT組367例患者中，有16例（4.4%）發生結局事件， RT組363例患者中有15例（4.1%）發生結局事件。這些事件包括8例患者的功能或結構異常，以及23例患者的生化水平異常（見圖3）。同時，兩組患者在隨訪10個月和3年時具有相同的治療良好反應率（見圖4）。
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no-RT組與RT組患者功能、結構以及生化事件發生情況