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口服藥|掘金創新藥｜國內新冠預防+治療研究按下加速鍵：兩款mRNA新冠疫苗進臨床 國產新冠口服藥Ⅲ期臨床傳喜報( 二 )

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其中 ， 以輝瑞Paxlovid和默克Lagevrio為代表的新冠口服藥給藥簡便 ， 不易受變異影響 ， 且價格較中和抗體更加便宜 ， 因此備受市場看好 。 目前 ， Paxlovid和Lagevrio已在多個國家獲得附條件上市許可或緊急使用授權 ， 其中Paxlovid于今年3月被引入國內上市 ， 并被陸續分發配送至多個省份的新冠救治臨床一線 ， 近日又以每盒2300元的價格被臨時性列入國內醫保支付范圍 。
但國產新冠治療藥物目前僅有騰盛博藥（02137.HK）的中和抗體療法 ， 據公司內部人士稱 ， 該中和抗體的價格目前暫未確定 ， 公司正在積極準備商業化 。 而美國中和抗體藥物平均每劑價格為2000美元 。
除了本次公告普克魯胺Ⅲ期關鍵臨床數據的開拓藥業外 ， 國內第一梯隊中的君實生物、真實生物、前沿生物等公司的新冠口服藥也進入了臨床階段 。
口服藥|掘金創新藥｜國內新冠預防+治療研究按下加速鍵：兩款mRNA新冠疫苗進臨床 國產新冠口服藥Ⅲ期臨床傳喜報
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全球部分已進入臨床階段的新冠小分子藥物管線 圖片來源：中銀證券
中銀證券認為 ， 國產新冠小分子藥物市場空白 ， 目前國內僅有輝瑞Paxlovid獲得附條件上市 。 中國不屬于MPP（藥品專利池組織）協議中低收入國家的標準 ， 因此將不得不爭奪輝瑞有限的產品供應 。 由于中國人口基數龐大 ， Omicron傳染性極強 ， 因此自主可控的國產新冠小分子藥物需求確定性極高 。
開拓藥業內部人士則對《掘金創新藥》研究員表示 ， 新冠疫情進入第三年 ， 新冠肺炎防治在全球依然是公共衛生難題 ， 世界急需不同作用機制、有效、安全的口服新冠治療藥物 。
公司點評：
4月6日 ， 受普克魯胺Ⅲ期臨床試驗數據提振 ， 開拓藥業股價股價飛漲106.37% ， 收盤價28.85港元/股；而3個多月前 ， 受該臨床試驗中期分析結果不理想的影響 ， 開拓藥業股價跳水超70% 。 不難看出 ， 投資者對開拓藥業的信心 ， 很大程度寄托在普克魯胺上 。
股價的波動也反映出普克魯胺對開拓藥業的重要性 。 截至目前 ， 開拓藥業并無商業化產品在售 ， 公司2021年虧損8.42億元 ， 上年同期虧損5.08億元 ， 對外授權合約收益3423.1萬元 ， 主要為收取有關普克魯胺對外授權的首付款 。
開拓藥業目前的核心產品包括普克魯胺、福瑞他恩和ALK-1抗體 ， 其中普克魯胺臨床進展最快 ， 除了在新冠治療領域的布局 ， 其在國內進行的針對轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）和聯合阿比特龍作為治療mCRPC的聯合療法的2項臨床試驗也已均邁進Ⅲ期 ， 其中前者預期于今年提交NDA（新藥申請） 。
此外 ， 福瑞他恩在研適應癥分別為雄激素性脫發（男性）、雄激素性脫發（女性）、痤瘡；ALK-1抗體在研適應癥分別為聯合PD-1作為治療轉移性肝細胞癌的二線療法、聯合PD-1作為治療轉移性肝細胞癌的療法、聯合KN046（PD-L1/CTLA-4）治療肝細胞癌、胃癌、食管胃結合部腺癌、尿路上皮癌和食管鱗癌 。
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開拓藥業主要產品管線 圖片來源：公司年報
開拓藥業在2021年年報中表示 ， 公司計劃主要通過在全球各個國家對外授權及建立銷售及營銷團隊 ， 為核心產品進行銷售及營銷并做后續的商業化準備工作 。
截至2021年12月31日 ， 開拓藥業建立了由13名成員組成的銷售及營銷團隊 ， 可1470萬元的營銷費用在國內創新藥企業中略顯薄弱 。 另外 ， 公司研發成本在2021年實現翻倍 ， 從3.29億元躍升至7.68億元 。 不難看出 ， 公司目前工作重點是推進產品研發 ， 努力促成普克魯胺等核心產品在國內及國外的臨床試驗及商業化進程 。