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口服藥|掘金創新藥｜國內新冠預防+治療研究按下加速鍵：兩款mRNA新冠疫苗進臨床 國產新冠口服藥Ⅲ期臨床傳喜報

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每經采訪人員：林姿辰 每經編輯：魏官紅
口服藥|掘金創新藥｜國內新冠預防+治療研究按下加速鍵：兩款mRNA新冠疫苗進臨床 國產新冠口服藥Ⅲ期臨床傳喜報
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《掘金創新藥》由每日經濟新聞聯合藥渡數據共同推出 ， 旨在解讀新藥研發進展與趨勢 ， 剖析產品競爭力與市場前景 ， 洞察醫藥資本脈絡 ， 見證醫藥產業高質量發展 。
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根據藥渡數據 ， 2022年3月21日至2022年4月3日 ， 國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）共收到13家上市公司（含上市公司控股公司）提交的26個化學新藥、預防用生物制品、治療用生物制品新藥申請 。
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一周新藥申請
2022年3月21日至4月3日期間 ， 君實生物（688180.SH）申報7個臨床申請 ， 恒瑞醫藥（600276.SH）申報4個臨床申請 ， 微芯生物（688321.SH）、康方生物（09926.HK）、嘉和生物（06998.HK）、和譽生物（02256.HK）各申報2個臨床申請 。 圣濟堂（600227.SH）、魯抗醫藥（600789.SH）、我武生物（300357.SZ）、先聲藥業（02096.HK）、康諾亞（02162.HK）、榮昌生物（09995.HK）、和鉑醫藥（02142.HK）各申報1個臨床申請 。
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新藥熱評
1.開拓藥業普克魯胺Ⅲ期臨床結果公布 ， 國產新冠口服藥迎來新曙光
4月6日 ， 開拓藥業（09939.HK）公布了其新冠口服藥“普克魯胺”治療輕中癥非住院新冠患者全球多中心III期臨床試驗關鍵數據結果 。
數據顯示 ， 普克魯胺可有效降低住院╱死亡率 ， 在完成服藥大于7天的受試者中（N=693） ， 對照組及普克魯胺組住院事件數分別為6例（含一例死亡）及0例（p﹤0.02） ， 相應保護率為100% 。
對于伴有高風險因素的受試者 ， 具體而言 ， 即年齡大于等于50歲并伴有肥胖的受試者 ， 年齡大于等于60歲受試者（無論有無基礎疾?。?， 以及年齡大于等于60歲且伴有至少一個基礎疾?。ɡ绶逝?、糖尿病、高血壓等）的受試者 ， 普克魯胺可顯著降低住院╱死亡率（p﹤0.02） ， 相應保護率為100%；普克魯胺組無住院或死亡 。
此外 ， 普克魯胺可顯著持續降低新冠病毒載量 ， 可改善新冠相關癥狀 ， 如發熱、氣短、咳嗽 。 普克魯胺用藥的安全性也進一步得到驗證（適用于18歲以上成年男女） 。
市場認為 ， 這基本意味著普克魯胺自去年4月24日開始入組受試者的Ⅲ期臨床試驗取得成功 ， 但這款國產新冠口服藥的研發過程并非一帆風順——去年12月27日 ， 開拓藥業公告稱普克魯胺III期臨床試驗的中期分析未達到統計學顯著性 ， 公司將向包括美國FDA在內的各監管機構申請修改臨床試驗方案 ， 并計劃繼續招募新冠患者 。
開拓藥業內部人士對《掘金創新藥》研究員表示 ， 去年12月公布的中期分析結果是盲態（即臨床試驗處于未揭盲的狀態） ， 現在整個臨床試驗揭盲 ， 有更多數據展現 。 NCT04870606提供了足夠多的安全性、有效性的數據 ， 公司正在評估和討論另兩項新冠臨床試驗 。
行業洞察：
國家衛健委公開數據顯示 ， 截至2022年3月4日 ， 全國新冠疫苗覆蓋接種率為90.1% ， 全程接種率87.6% 。 隨著全民基礎免疫完成 ， 國內抗疫進入下半場 ， 以中和抗體、口服藥等為代表的新冠治療藥物憑借各自優勢 ， 成為至關重要的第二道防線 。