病毒|新增市場規模超 500 億美元！國產新冠特效藥加速補位中補位|中國|特效藥|藥物|規模

國內疫情多點爆發的背景下，美國輝瑞公司的首批新冠特效藥 paxlovid 正式進入我國。目前，定價 2300 元/盒的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）已被臨時納入我國醫保支付范圍，已有 3 萬劑次緊急運往上海、吉林等抗疫一線。
雖然被排除在仿制藥可銷售地區之外，但在新冠特效藥自主研發方面，我國此前獲批的首款抗體特效藥正加速商業化，另有多款小分子特效藥啟動并公布了Ⅲ期臨床實驗數據，首個國產新冠口服藥年內或將問世，有望打破輝瑞與默沙東壟斷的市場格局。
新冠口服藥市場需求猛增
此前，新冠病毒有效用藥的研發主要圍繞阻斷病毒進入細胞、抑制病毒復制、調節人體免疫系統三條技術路線展開。目前已上市的新冠特效藥可分為中和抗體藥物及小分子藥物兩種，針對新冠重癥的免疫調節劑仍在加緊研發中。
其中，新冠中和抗體藥物可直接在新冠病毒入侵細胞時與新冠病毒的刺突蛋白相結合，從而有效阻斷新冠病毒與人體細胞的結合；而新冠小分子藥物則是通過在新冠病毒基因組中摻入劣質核苷酸或與病毒主鏈結合以抑制病毒復制；免疫調節藥物則直接針對新冠病毒感染誘發的促炎細胞因子發揮作用，防止其引發嚴重肺部炎癥乃至多器官衰竭。
但中和抗體藥物使用時需靜脈注射，可及性較低，且隨著變異毒株的增多，新冠中和抗體的治療選擇范圍會相應縮小；而免疫調節藥物主要針對重度住院患者，覆蓋人群相對較少且在減少死亡風險、加速癥狀改善等方面表現并不突出。
相比之下，口服新冠小分子藥物使用更方便，成本相對較低，提高了患者的可負擔性。且小分子藥物適用于輕中癥人群，研究結果和實驗數據均表明，已上市的兩款小分子新冠特效藥可顯著降低輕度至中度新冠肺炎患者的住院或死亡風險。
西南證券預計，全球口服新冠藥物市場規模為數百億至上千億美元。以 2022 年 4 月 9 日，全球確診新冠患者 4.95 億人為例，假設口服藥物每療程單價分別為 500/300/100 美元，對應市場空間分別為 2475 億/1485 億/495 億美元。更有分析人士指出，參照目前已獲批的新冠口服藥物定價，未來 3 個月內新冠口服藥市場規模將增加超 500 億美元，折合人民幣約 3174 億元。
特效藥中國可 “仿” 不可 “買”
目前，輝瑞新冠口服藥奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝 (Paxlovid) 在浙江投入使用，價格為 2300 元/盒并納入醫保。據悉，此價格已經低于其此前在美國約 530 美元的定價。對此，病毒學家常榮山依然表示該藥 “很貴” ，因為它不是一款新藥，生產成本也不高， “老藥新用的支出主要是臨床試驗” 。
其實，不論是默沙東的 Molnupiravir 還是輝瑞的 paxlovid 都屬于 “老藥新用”：Molnupiravir 是在 2014 年篩選抗委內瑞拉馬腦炎病毒藥物時發現的；Paxlovid 則是此前針對 SARS 病毒研制的蛋白酶抑制劑，在此基礎上開發出的新冠病毒轉錄抑制劑。
為助力中低收入國家的疫情防控， 3 月 18 日，藥品專利池組織（MPP）官網發布消息稱，已與 35 家公司簽署協議，允許這些企業仿制生產輝瑞新冠口服藥 Paxlovid 成分之一奈瑪特韋（nirmatrelvir）原料藥或制劑，包括復星醫藥、華海藥業、普洛藥業、九洲藥業、上海迪賽諾在內的 5 家中國藥企位列其中。此前，已有 27 家藥企與美國的另外一家制藥巨頭默沙東簽署了授權仿制研發新冠口服藥 Molnupiravir 的協議，其中也包含 5 家中國藥企。
目前，上述兩款新冠特效藥未能完全滿足市場需求，仍有很大的市場空間有待開發。輝瑞 2022 年計劃生產和銷售新冠特效藥約 600 多億美元，默沙東預計到 2022 年底其抗新冠口服藥物銷售額將達到 70 億美元，合計僅能滿足全球約一半的市場需求。而據國盛證券估算， molnupiravir、paxlovid 仿制藥對應的市場空間分別為 12.25 億美元和36.75 億美元。