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復星醫藥|復星醫藥斯魯利單抗注射液聯合療法上市申請獲受理

原創新聞治療漢斯狀魯利漢霖注冊復星醫藥斯復星醫藥新藥上市療法一線注射液發布公告

新京報訊（采訪人員 劉旭）4月11日 ， 復星醫藥發布公告宣布 ， 控股子公司復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司自主研發的斯魯利單抗注射液（ 即重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液 ， 商品名:漢斯狀）聯合卡鉑和依托泊苷一線治療既往未經治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）獲國家藥品監督管理局藥品注冊申請受理 。
斯魯利單抗注射液是復星醫藥自主研發的創新型治療用生物制品 ， 擬用于多種實體瘤治療 。 2022年3月 ， 該新藥用于治療經標準治療失敗的、不可切除或轉移性 微衛星高度不穩定型(MSI-H)實體瘤的 上市注冊申請獲國家藥品監督管理局附條件批準 。 截至本公告日 ， 以該新藥為核心的9項聯合療法正在全球多個國家和地區開展臨床試驗 ， 其中 ， 該新藥聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌以及該新藥聯合卡鉑和依托泊苷一線治療既往未經治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的注冊申請均已獲國家藥監局受理 。
截至本公告日 ， 除復宏漢霖的 漢斯狀外 ，中國大陸上市的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液包括蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的艾瑞卡、信達生物制藥(蘇州)有限公司的達伯舒、默沙東制藥有限公司的可瑞達等 。 根據IQVIA CHPA最新數據顯示 ， 2021年度 ， 重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液于中國境內銷售額約為人民幣47.65億元 。
【復星醫藥|復星醫藥斯魯利單抗注射液聯合療法上市申請獲受理】校對 李銘