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應社會|國產氯巴占片申請上市獲受理 研發藥企：應社會急切需求，加快研發進程

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國產氯巴占片申請上市獲受理 研發藥企：應社會急切需求 ， 加快研發進程
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↑國家藥品監督管理局藥品評審中心關于氯巴占片申報生產的相關信息
紅星新聞采訪人員｜王劍強
編輯｜潘莉
4月12日 ， 人福醫藥集團股份公司董事會發布“關于氯巴占片申報生產獲得受理的公告”稱 ， 其控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司（下稱“宜昌人福”）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的氯巴占片申報生產的《受理通知書》 。
就此 ， 紅星新聞采訪人員在國家藥品監督管理局藥品評審中心官網查詢獲悉 ， 該中心關于宜昌人福氯巴占片相關申請的承辦日期為2022年3月11日 。
應社會|國產氯巴占片申請上市獲受理 研發藥企：應社會急切需求，加快研發進程
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↑宜昌人福藥業發布的相關信息
“氯巴占片可用于治療兒童難治性癲癇發作 ， 屬于罕見病用藥 ， 適用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征（LGS）患者癲癇發作的聯合治療 ， 國內暫無該活性成分批準上市銷售 。 根據IQVIA數據統計 ， 氯巴占口服制劑2020年在全球銷售額約為3億美元 。 截至目前 ， 宜昌人福該項目累計投入約為4,500萬元人民幣 。 ”上述公告內容介紹 。
“氯巴占片申報生產被國家藥品監督管理局受理 ， 標志著該品種境內生產藥品注冊工作進入了審評階段 ， 公司將積極推進后續相關工作 ， 如順利通過審評 ， 將豐富公司的產品線 ， 有利于提升公司的市場競爭力 。 ”該公告稱 。
根據紅星新聞此前報道 ， 自去年以來 ， 罕見癲癇疾病群體的特定藥品緊缺現象 ， 引發央視新聞、人民日報、新華社等央媒的持續關注 。
去年12月2日 ， 由人民日報主辦的健康時報刊發《1000多位罕見病患兒家屬聯名求助：我們的孩子需要氯巴占》 ， 進一步報道這一群體面臨的困境 ， 話題“我們的孩子需要氯巴占”登上微博熱搜榜 。
根據健康時報報道 ， 罕見癲癇疾病的患兒 ， 會出現反復的癲癇發作；有的患兒每天發作幾十次甚至上百次 ， 有的患兒會出現癲癇持續狀態 ， 一發作就持續一小時以上甚至更久；有的患兒會因為搶救不及時死去 。
報道指出 ， 氯巴占是一款治療罕見癲癇疾病的廣譜抗癲癇發作藥物 ， 在超過100個國家被用作抗癲癇藥物；但氯巴占在我國屬于第二類精神管制藥物 ， 在國內未獲批準上市銷售 ， 患兒家屬只能從國外代購正規上市的氯巴占 。 近期 ， 隨著海關對氯巴占藥物查處力度的加大 ， 眾多患兒已經面臨斷藥風險 。
相關專家接受健康時報采訪時表示 ， 精神類藥品確實具有成癮性等危害 ， 但也確實被一些患兒所需要 ， 建議國家相關部門建立綠色通道 ， 保障此類患兒的用藥 。
紅星新聞采訪人員了解到 ， 早在2017年5月 ， 氯巴占就作為“中國大陸境內尚未注冊上市且臨床急需的兒童用藥” ， 被原國家衛計委等機構列入《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》 。 但截至目前 ， 尚無國內藥企生產的氯巴占上市 。
在去年12月 ， 國家衛健委公開回應媒體稱：正在組織對患病群體進行摸底,了解藥品用量需求 ， 并協調相關機構和部門按照藥品管理法有關規定 ， 組織進行集中申請和進口 ， 以滿足患者用藥需求 。