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國家癌癥中心|全球首創結直腸癌檢測試劑盒獲批上市

上市基因艾長康張良祿糞便產品結直腸癌艾思寧首創檢測篩查國家癌癥中心

湖北日報全媒采訪人員 劉潔 通訊員 蘭蘭
灌腸、麻醉、恢復……腸鏡的滋味 ， 做過的人都知道 。
有沒有一種篩查腸道腫瘤的辦法 ， 能最大限度減少患者痛苦？
4月11日 ， 湖北日報全媒采訪人員從武漢艾米森生命科技有限公司獲悉 ， 其自主研發的全球首創雙靶標結直腸癌檢測試劑盒——“艾長康” ， 已于近日獲得國家藥品監督管理局批準的三類醫療器械注冊證 ， 可以上市銷售 。 據介紹 ， “艾長康”可通過檢測人體糞便中的DNA篩查結直腸癌 ， 無痛無創 ， 檢測靈敏度高達95.3% 。
雙靶標互補 ， 精準檢測
2015年起 ， 糞便DNA檢測作為一種簡單便捷的結直腸癌篩查方法 ， 受到國內外廣泛關注 。
“人體大腸分為左結腸和右結腸 ， 兩者存在較大差異 ， 如果用單個靶標來檢測整個大腸 ， 會有較高的漏檢 。 ”武漢艾米森生命科技有限公司董事長張良祿介紹 ， “SDC2基因對右側腸腫瘤檢出率更高 ， TFPI2基因對左側腸、直腸腫瘤的檢出率更高 ， ‘艾長康’采用SDC2與TFPI2基因聯合檢測DNA ， 在全球屬于首創 。 ”
該產品經北京協和醫院、上海瑞金醫院等多家醫院臨床試驗 ， 在1483名臨床患者糞便樣本中 ， “艾長康”檢測結直腸癌靈敏度達95.3% ， 特異性達90.3% ， 進展期腺瘤靈敏度達63.4% 。
“艾長康”單次檢測僅需4.5小時 ， 樣本僅需1.8毫升 ， 每次可檢測96個樣本 。
目前 ， “艾長康”獲得26項國家專利、4項PCT國際專利以及工信部科學技術成果登記證書 ， 并被工信部多名專家評定“達到國際先進水平” 。
可提早5年發現癌前病變
國家癌癥中心發布的最新數據顯示 ， 結直腸癌在癌癥發病率中排名第二 ， 約80%的患者首次確診時已是中晚期 。
“很多患者出現了腹痛、腹脹等癥狀才到醫院就診 ， 結果發現是癌癥 。 ”武漢市中心醫院消化內科主任張姮說 ， “直腸癌發展緩慢 ， 大約需要7—10年時間 ， 85%的結直腸癌是由腺瘤息肉演變而成 ， 如果能夠在早期篩查出來 ， 部分可以完全治愈 。 ”
張良祿介紹 ， “‘艾長康’可檢測出1厘米以上‘進展期腺瘤’的早期基因變異情況 ， 能夠提早5年發現癌前病變和早期結直腸癌 ， 將腸癌阻斷在發生前或者早期階段 。 ”
目前 ， 該產品有兩種檢測申請方式 ， 一是用戶在線上下單 ， 醫學檢驗機構將糞便樣本采集盒寄給用戶 ， 用戶自行采樣后寄回 ， 幾天后可線上查詢檢測結果；二是通過醫院等醫療機構申請該檢測項目 。
【國家癌癥中心|全球首創結直腸癌檢測試劑盒獲批上市】張良祿說 ， “‘艾長康’產品獲批注冊后 ， 已與2000多家醫院達成初步合作意向 ， 未來有望應用于結直腸癌普查 。 ”
耗時7年 ， 超50萬次實驗
雙靶標聯合檢測結直腸癌 ， 全球沒有先例 ， 研發難度可想而知 。
張良祿介紹 ， 從糞便中識別腸道異常腫瘤信號 ， 如同“大海撈針” 。 需要從人體糞便上億個基因片段中捕獲到這2個目標基因 ， 并把目標基因提純出來 ， 然后再進行檢測 ， 技術難度非常大 ， 團隊做了50余萬次實驗才成功克服 。
作為全球首創產品 ， 在臨床試驗以及產品注冊申報時也同樣遇到困難 。 “臨床方案設計修改了10余次 ， 經過多輪臨床倫理審批 ， 申報資料有數千頁 。 ”張良祿說 。
“當時研發團隊平均年齡不到30歲 ， 很多人不相信我們可以做到 ， 大家就憋著一股勁 ， 每天工作15個小時 ， 周末也不休息 。 ”張良祿說 ， “耗時7年 ， 投入上億元 ， 功夫不負有心人 ， ‘艾長康’終于獲批上市 。 ”