產品|國家藥監局發布“抗菌抗病毒”口罩風險提示臨床有效性尚未驗證保障|有效性|注冊|國家藥監局

4月12日，國家藥監局在官網發布“抗菌抗病毒”口罩消費風險提示指出，目前市面上出現的宣稱“抗菌抗病毒”非醫用口罩，一般通過共混、噴涂等方式添加各類抗菌劑，主要添加物包括納米二氧化鈦、納米銀、季銨鹽、銅離子/氧化銅、中藥提取物等。該類產品的安全性有效性應當開展充分研究和驗證。
國家藥監局表示，在安全性方面，應對口罩抗菌劑脫落導致的對正常人群長期吸入的風險進行評估；在有效性方面，應對抗菌劑的加入是否影響口罩過濾效果，以及抗菌劑的抗菌抗病毒的效果進行驗證。該類口罩產品在臨床有效性沒有得到充分驗證前提下，添加抗菌劑會引入新的風險。
“當前，在醫療器械的上市前評價時，該類產品持續、長期使用的風險受益比不足，尚不具備顯著的臨床意義。 ”國家藥監局強調。
據悉，醫用口罩主要分為三類：一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩。各國藥品監管部門均將醫用口罩作為醫療器械進行監督管理，以保障產品的安全有效。
在我國，醫用口罩按第二類醫療器械實行注冊管理。截至目前，我國已批準國產醫用防護口罩注冊證762個，國產醫用外科口罩注冊證2489個，國產一次性使用醫用口罩注冊證3219個，為疫情防控提供了有力保障。
國家藥監局提示，國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制已印發并不斷更新了不同人群預防新冠肺炎口罩選擇與使用技術指引，建議消費者依據這些指引的指導，科學選擇合適的口罩類型。
來源：人民網
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產品|國家藥監局發布“抗菌抗病毒”口罩風險提示 臨床有效性尚未驗證

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