疫苗|HPV疫苗離“一針即可”還有多遠？接種|生物|影響|建議|中國|疫苗

能否落地取決于監管部門態

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文｜《財經》采訪人員信娜王騰
編輯｜王小
“接種一針人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗可有效預防宮頸癌，且與接種兩針或三針疫苗保護效果相當。 ”
這是2022年4月4日至4月7日，世界衛生組織（WHO）免疫戰略咨詢專家組（SAGE）對一劑次HPV疫苗接種的證據進行審議，并得出的結論。
受此消息影響，截至4月14日收盤，國內疫苗相關企業萬泰生物（603392.SH）跌9.46% ，智飛生物（300122.SZ）跌逾14% ，沃森生物（300142.SZ）跌3.08% 。
目前，全球共有五款HPV疫苗，涉及四家供應商。葛蘭素史克（GSK）和默沙東覆蓋全球市場，萬泰生物和沃森生物僅在國內銷售。另外，智飛生物獨家代理默沙東的HPV疫苗在中國的銷售。

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HPV疫苗被認為可有效預防宮頸癌，但其全球普及一直飽受產能供應、高昂價格所累，令中低收入人群望而卻步。如果此次SAGE的建議得以落實，那么可能這部分人群也可以使用的上HPV疫苗。
一針即可的建議，對疫苗企業來講確實不是太有利的消息，勢必會大幅影響疫苗提供公司的營收。這也是資本市場反應敏感的所在。
不過， SAGE的建議尚未形成最終結果，距離落地也尚需時日。高特佳投資執行合伙人王海蛟認為，該建議是否會對中國市場產生實質影響，還要看中國監管部門是否完全接納該建議。 “此前也出現過一些中國具體監管措施，與WHO建議并不完全一致的情況” 。
離落地有多遠
在WHO的官網中，詳細列出了建議接種HPV疫苗的免疫程序。
9歲-14歲女性為最優先人群，接種一劑次或兩劑次；15歲-20歲女性接種一劑次或兩劑次；21歲以上女性接種兩劑次，期間要間隔六個月。
該建議由SAGE討論提出。 WHO助理總干事Nothemba評論， “這一單劑量建議有可能使我們更快實現消除宮頸癌的目標，即到2030年90%的女孩在15歲之前接受疫苗接種。 ”
不過，該建議并不是最終版。 WHO官網文章稱，在對關于HPV疫苗的立場文件進行修訂之前，將針對這些重要的政策改變召開一次利害關系人咨詢會議。
受此消息影響， 4月14日， HPV疫苗相關上市公司股價大跌。對此，智飛生物董秘處回復，公司經營如常，已關注相關消息。
默沙東提供給《財經·大健康》的回復中稱，目前中國境內上市的四價和九價HPV疫苗免疫程序為三劑次，該方案是基于中國境內臨床研究數據獲批的適應癥。我們建議醫療衛生專業人士和消費者按照監管部門批準的HPV疫苗說明書進行接種。
其提及，默沙東在中國境內正在不同年齡的女性及男性人群中開展多項兩劑次HPV疫苗接種免疫程序臨床研究，并正在開展大量基于人群的真實世界研究。 “針對中國人群的兩劑次接種、單劑次接種，或其他未經監管機構批準的免疫程序的有效性及安全性，還有待進一步證實” 。
萬泰生物則在公告中提及，在目前國家藥監政策下，如進行接種劑次等變更，需要履行一系列臨床、數據支持及注冊變更手續，需要一定時間，短期內對公司的經營業績沒有重大影響。
在此之前，國際上已有關于HPV疫苗注射次數的討論。 2021年6月，美國國立衛生院弗雷德里克國家癌癥研究實驗室就曾組織召開了HPV血清學檢測標準化研討會。其中一個議題便是一劑免疫HPV疫苗的血清學評價。