1. 首頁 > 健康養生 > >

分類目錄|國家藥監局規范醫美市場亂象 清除“擦邊球”水光針

國家藥監局輔助機構醫療器械產品名敷料皮膚擦邊球水光針亂象北京青年報規模分類目錄

今后 ， 如果有醫美機構拿出一個不是Ⅲ類醫療器械的商品當成“水光針”推銷給你 ， 那這家機構可以直接拉黑了 。 北京青年報采訪人員了解到 ， 國家藥監局發布了“關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容”的公告 ， “水光針”明確按照Ⅲ類醫療器械監管 。
《目錄》明確 ， 作為“水光針”主要成分的注射用透明質酸鈉溶液 ， 用于注射到真皮層 ， 主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用 ， 改善皮膚狀態 ， 按照Ⅲ類醫療器械監管 。目前市面上 ， 一劑水光針的價格從幾百到幾千 ， 甚至上萬元不等 。 天風證券指出 ， 從分類來看 ， 我國非手術類醫美規模快速擴大 ， 同時占比維持在70%左右 ， 高于全球平均水平 ， 預計2023年輕醫美行業規模超2000億元 。
如此巨大的市場 ， 卻非常混亂 。 如一款名為“術唯可”的水光針 ， 產品名稱為“醫用透明質酸鈉凝膠” ， 也獲得了“Ⅲ類醫療器械”的級別 ， 但是其注冊的適用范圍卻是“輔助用于預防和減少腹(盆)腔手術的術后粘連” 。而更多水光針的“真實身份”其實是醫用敷料 ， 不能用于注射的那種 ， 有的甚至只有化妝品的備案號 。
【分類目錄|國家藥監局規范醫美市場亂象 清除“擦邊球”水光針】采訪人員注意到 ， 一款名為“可麗金”類人膠原蛋白生物修復敷料為Ⅱ類醫療器械 ， 獲批受損創面愈合的產品 ， 卻在部分醫美機構被用作水光針注射 。 “伊膚泉”水光膠原的產品名為酵母重組膠原蛋白液體敷料 ， 也是Ⅱ類醫療器械 ， 獲批用于“皮膚屏障功能受損引起的皮膚疾病的輔助治療 ， 改善皮炎、濕疹等引起的皮膚瘙癢”等 ， 也未獲批用于注射 。 （北京青年報）