難治性|賽生藥業：國家藥監局受理DANYELZA（那西妥單抗）及GM-CSF聯合伊立替康及替莫坐胺用于原發難治性或首次復發高危神經母細胞瘤患者的研究性新藥申請伊立|患者|神經|那西|中心|中國

賽生藥業4月20日早間在港交所公告，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心已受理公司DANYELZA?（那西妥單抗）及粒細胞 — 巨噬細胞集落刺激因子 (“GMCSF”)聯合伊立替康及替莫坐胺用于原發難治性或首次復發的高危神經母細胞瘤患者的研究性新藥申請（“203號研究”）。 203號研究是一項國際、單臂、多中心的II期臨床試驗。若研究于中國獲批，將是中國研究中心首次參與神經母細胞瘤免疫治療的國際多中心臨床研究。
【難治性|賽生藥業：國家藥監局受理DANYELZA（那西妥單抗）及GM-CSF聯合伊立替康及替莫坐胺用于原發難治性或首次復發高危神經母細胞瘤患者的研究性新藥申請】據介紹， DANYELZA (那西妥單抗)為唯一一款獲批靶向神經節苷脂GD2的人源化單克隆抗體。 GD2是一種神經母細胞瘤細胞表面的腫瘤抗原。其被美國食品藥品監督管理局根據22位患者的II期臨床試驗(“201號研究”)授予優先評審，獲得突破治療和孤兒藥資格，并基于總體緩解率(overall response rate, ORR)和緩解持續時間(duration of response, DOR)于2020年11月獲得其加速批準。