藥品|2022版中藥材GAP，對生產企業和貿易商會有什么影響？質量|農產品|國家藥監局|管理

【藥品|2022版中藥材GAP，對生產企業和貿易商會有什么影響？】
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一、中藥材GAP的歷程
2022年3月17日，國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局等四部門發布《中藥材生產質量管理規范》的公告，新版的中藥材GAP共144條。和原2002年實施的中藥材種植GAP（共57條）有很多不同，給沉寂多年的GAP看的了復蘇的希望。

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2002 年 6 月 1 日，原國家藥品監督管理局發布實施《中藥材生產質量管理規范（試行）》，以規范中藥材生產，促進中藥材的標準化、現代化。 2012 年，相關部門開始推動中藥材 GAP 的修改， 2016年，依據國務院印發《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》（國發〔2016〕10號），原國家食品藥品監督管理總局宣布取消中藥材生產質量管理規范（GAP）認證。 2017年、2018年，國家藥品監督管理局就新修訂中藥材GAP對外公開征求意見。
距離此次最新版中藥材 GAP 的發布，剛好 10 年時間。
二、新版中藥材GAP的特點
1、把藥品管理法關于影響藥品的安全性、有效性和質量可控的因素考慮進來。禁用人工干預的變異品種，禁止一些垃圾和肥料，禁止使用一些劇毒農藥和生長劑，禁止使用一些對人體有直接或潛在危險的物質，禁止濫用抗生素和一些藥品。從源頭上控制有害因素，以保證中藥的安全性、有效性。
2、加強質量管理，使中藥材質量盡可能達到均質，保證中藥的質量。生產環節做到六統一（包括基地、種子種苗、農藥化肥、種養殖規程、采收加工和包裝貯存），保證沒批中藥材質量的一致性和可追溯。這都極大地保障了中藥的品質。
3、增加內審和投訴、退貨與召回，其他各項內容都進行了細化規定。
4、這么一個龐大的中藥材農貿市場，誰去管理？不管是形成或者未有形成中藥材市場的中藥材貿易，作為農產品的中藥材貿易的管理，之前、現在、將來誰來管理？新的藥品管理法是沒有規范作為農產品的中藥材，中醫藥法對中藥材種植使用毒性農藥是有規定，但未曾見過處罰。
中藥材從農產品轉變成藥品，其流向不外乎中藥飲片、中成藥、獸藥等生產企業，這些企業是受到監管的。但是，中藥材作為農產品，僅僅由這個受監管的企業進行管理行得通嗎？中藥材GAP僅僅是一個規范，要完成中藥材質量的大提高，是否顯得勢單力薄？
三、新版中藥材GAP對中藥材生產的影響
中藥材生產，本質上是農副產品的生產，歷史上中藥材的質量還是有一定保障的，但是，重商主義時代，中藥材的質量受到極大的沖擊，劇毒農藥、各種生長素廣泛使用，增重、染色、加料泛濫，因此，保證中藥材質量的意識也成了大眾的呼喚，新版中藥材GAP適時而生。
中藥材從松散的農業生產、或者稍微集散的合作社生產，要做到中藥材生產六統一都不容易，更不用說要承擔土壤改良等任務。
四、中藥材貿易商的影響
中藥材貿易商，以商業利益為主，中藥材的質量僅是形勢發展變化的推動下被動適應，這樣的行業還會存在一段相當長的時間。
五、中藥材的使用者的影響
中藥材作為藥品，其使用者是中藥生產企業，包括中藥飲片、中成藥企業。