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浦東藥企紛紛發力，“創新藥”上市跑出“加速度”

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生物醫藥既是重要的新興產業 ， 也是守護百姓健康的基礎產業 。 作為國內生物醫藥產業高地 ， 浦東“創新藥”企業近期紛紛發力 ， 新藥上市跑出“加速度” 。
浦東藥企紛紛發力，“創新藥”上市跑出“加速度”
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6月10日 ， 云頂新耀宣布 ， 中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準拓達維?用于既往至少接受過2種系統治療（其中至少一種治療針對轉移性疾?。┑牟豢汕谐木植客砥诨蜣D移性三陰性乳腺癌成人患者（詳戳→張江藥企創新藥獲批國內上市?。?。
浦東跨國藥企新藥、新適應癥的獲批也在“加速跑” 。 勃林格殷格翰－禮來聯合宣布 ， 其糖尿病聯盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜?（通用名：恩格列凈片）的新適應癥已獲中國國家藥品監督管理局批準 ， 用于治療伴或不伴糖尿病、射血分數降低的成人心力衰竭患者 。 歐唐靜?于2017年首次在中國獲批上市 ， 用于治療成人2型糖尿病患者 。 這次新適應癥的獲批 ， 將為國內心力衰竭患者帶來新的治療選擇 。
中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新發布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》顯示 ， 對比近3年臨床試驗登記數據 ， 我國新藥臨床試驗數量占比逐年增加 ， 從2019年的52.7%增長至2021年的60.5% 。
同時 ， 報告指出中國新藥啟動耗時明顯縮短 ， 國際多中心臨床試驗數量占比呈逐年遞增趨勢 。 以浦東創新藥代表——恒瑞醫藥為例 ， 近年來 ， 恒瑞醫藥大力推進科技創新和國際化戰略 ， 目前已在中國及美國、歐洲、澳大利亞、日本建有研發中心 ， 形成了一支5400多人的規?；I化、能力全面的全球研發團隊 ， 其中海外研發團隊共計170余人 ， 并全面啟動全球產品開發團隊工作模式 ， 有效提高全球臨床試驗效率 。 目前該公司共計開展近20項國際臨床試驗 ， 全力推動創新藥海外上市 。
6月14日 ， 恒瑞醫藥宣布 ， 創新藥海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲?）用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應癥（CIT）已獲得美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”）授予的孤兒藥資格認定 。 本次獲得美國FDA孤兒藥資格認定后 ， 意味著海曲泊帕乙醇胺片臨床試驗及上市注冊的進度將加速推進 。
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讓更多中國患者擁有更好的用藥選擇 ， 擴大臨床綜合獲益 ， 已成為浦東生物醫藥企業共同的愿景 ， 并將新藥研發中心、全球研發總部都“安”在了浦東張江 。 今年2月 ， 云頂新耀上海新藥研發中心在張江科學城落成并投入使用 ， 助力創新藥的高效研發 。
近年來一直大力推進科技創新和國際化戰略 ， 致力于研制更多新藥、好藥的恒瑞醫藥 ， 去年就把“恒瑞醫藥全球研發總部項目”設在張江 。 目前該公司已有10個創新藥獲批上市 ， 另有60多個創新藥正在臨床開發 。 開展的國際臨床試驗近20項 ， 其中國際多中心Ⅲ期項目7項 。
正在緊鑼密鼓建設中的該總部項目 ， 規劃建設成為國際一流的分子生物學和細胞生物開發實驗室 ， 建成符合國際cGMP標準的中試車間以及高產能的細胞表達體系 。
文字：楊珍瑩
編輯：朱勝霞返回搜狐 ， 查看更多
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