1. 首頁 > 生活雜燴 > 健康養生 > >

試驗|加強國際臨床試驗協作：共克癌癥的新時代來臨

加強國際臨床試驗協作：共克癌癥的新時代來臨
文/李廷侃（Bob T. Li）教授/醫學博士 和 Murray F. Brennan爵士/醫學博士
臨床試驗是將科學發現轉化為臨床治療以拯救癌癥患者生命的關鍵一步 ， 其成果將有助于更新臨床治療指南 ， 推廣臨床最佳實踐 ， 從而造福廣大患者 。 然而 ， 當前臨床試驗的推進和完成卻面臨諸多阻礙因素 ， 比如試驗周期長 ， 相關監管冗雜 ， 試驗耗資巨大 。
【試驗|加強國際臨床試驗協作：共克癌癥的新時代來臨】此外 ， 對于生活在偏遠、落后地區的患者和少數族裔患者來說 ， 他們想參與臨床試驗還面臨著一些特殊的困難 。 在癌癥領域 ， 從一款新藥/新療法的科學發現到臨床試驗的評估 ， 再到監管審批通過通常需要10到15年的漫長時間 。
新冠病毒全球危機使人們意識到我們可以大幅加快新型療法的研發進程 。 許多領域的突破和進展可幫助我們克服上述諸多阻礙 ， 順利推進、完成各項臨床試驗 。 這些進展包含新型遠程醫療技術的使用和包括與中國在內的各國展開更緊密的國際合作 。

試驗|加強國際臨床試驗協作：共克癌癥的新時代來臨
文章圖片

MSK斯隆約有 25% 的患者參加了臨床試驗 。 這個比例高于全美平均水平 。 圖片來源：MSK斯隆
總的來說 ， 大約有3%至5%的美國癌癥患者參加了臨床試驗 ， 這樣的參與率往往不能準確反映美國或世界其他地區的人口多樣性 。 在美國紐約的紀念斯隆凱特琳癌癥中心 (MSK斯隆) ， 約有 25% 的患者參加了臨床試驗 。 雖然這個比例高于全美平均水平 ， 但作為醫生和科學家 ， 我們都清楚我們還必需做得更好 。 因此我們呼吁政府機構、私營部門投資者、學術機構和社會各界 ， 為全球抗癌事業而共同努力 ， 打造一個更加光明、健康的“無癌”世界 。
新冠病毒大流行對醫療服務行業產生了深刻影響 。 現在無論患者身處何地 ， 我們都可以利用先進的遠程技術把試驗帶到患者身邊 。 具體來說 ， 遠程醫療技術可以提供多種好處 ， 比如突破了患者參與臨床試驗的地理條件 ， 即使試驗機構不在患者所在地附近 ， 患者仍可以報名參與 。 同時對臨床試驗來說 ， 這也擴大了符合條件的患者群體 ， 增加了受試者的多樣性并提升了患者體驗 。 在技術支持下 ， 遠程醫療和遠程監測擴大了患者參與臨床試驗的機會并減輕了受試者的經濟和精神負擔 。
多年來 ， MSK斯隆一直使用分子分析來為患者匹配合適的臨床試驗 。 此前 ， 臨床試驗的匹配只考慮患者的癌癥起源在身體哪個部位 ， 而現在則可以根據患者腫瘤的分子描述來進行匹配 。 這一改變提高了結果的準確性和廣泛性 ， 也縮小了因為種族、民族或患者所處環境不同而導致的潛在偏差 。 未來 ， 隨著液體活檢技術（一種簡單的血液檢測)在癌癥基因組和蛋白質組測序方面的進步 ，
我們預見可以基于它來為患者匹配合適的治療方法和臨床試驗 。 可以想象 ， 未來在世界各地 ， 患者能在當地的藥房或者他們位于偏遠地區的家中使用到這種液體活檢技術 ， 因此更多的患者得以參與臨床試驗 。 這些進展的實現將有力地促進轉化科學對新型診斷 ， 新型治療和新型預防方法的發現與評估能力 。
擴大臨床試驗參與的關鍵在于開展重大國際合作項目 。 FDA腫瘤學卓越中心(OCE)發起了Orbis項目 ， 為來自不同國家的合作伙伴和政府監管機構提供了一個針對腫瘤產品（藥物）的共同提交和審批框架 。 正如OCE所言 ， “重大的腫瘤臨床試驗通常在國際范圍進行 ， 這些全球試驗對于研究在美國等待審批的癌癥藥物的安全性和有效性變得越來越重要 。 建立更為統一的全球治療新標準將有助于實現對這些全球試驗的最優設計 ，進而有助于未來的藥物研發 ， ”在成立的第一年 ， Orbis項目收到了60份上市申請 ， 在不同國家共計獲得38份批準 。 最近兩項在Orbis項目中的監管批準是對肺癌藥物奧希替尼（osimertinib）和索托拉西（sotorasib）的批準 。 因為國際間緊密的臨床試驗協作 ， 兩者都以不到3年的速度得到批準 ， 堪稱最快記錄 。 作為精準藥物 ， EGFR抑制劑奧西替尼（osimertinib）的開發取得了令人難以置信的成功 ，這樣的成功取決于其對生物多樣性的關注 。 有研究發現EGFR突變型肺癌在從未吸過煙的亞洲女性中更為常見 ， 而中國癌癥患者的巨大規模成為加速國際試驗的主導力量 。