來源丨西安市人民醫院·西安市第四醫院
2021
我院藥物臨床試驗機構新增備案專業
--心血管內科專業接受現場檢查
2021年9月23日 ， 由檢查專家空軍軍醫大學西京醫院文愛東教授、西安交通大學第二附屬醫院譚婷教授 ， 觀察員陜西省藥品監督管理局檢查中心周軍紅、張琪組成的檢查組 ， 在西安市人民醫院·西安市第四醫院航天城院區對藥物臨床試驗機構新增備案專業--心血管內科專業進行了現場檢查 。


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該機構主任李興洲、副主任呂雅麗 ， 藥物臨床試驗倫理委員會主任委員薛剛、機構辦薛小榮主任 ， 心血管內科專業組負責人程康及研究團隊以及機構辦成員、倫理委員會委員等三十余人 ， 參加此次現場檢查工作 。


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會議現場
現場檢查首次會議由檢查組組長文愛東教授主持 ， 文愛東主任宣讀了陜西省藥品監督管理局對醫院機構的檢查通知、檢查注意事項 。


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隨后 ， 醫院副院長呂雅麗、副院長薛剛分別對醫院藥物臨床試驗機構、藥物臨床試驗倫理委員會的工作開展情況及對心血管專業準備開展GCP工作的指導情況進行介紹 ， 心血管內科專業程康教授匯報本專業組的基本情況和GCP建設情況 。


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首次會議結束后 ， 檢查組專家實地考察專業組的辦公場所、硬件設施、搶救設備 ， 并對人員職責、SOP、管理制度、設計規范、人員資質、人員培訓、培訓記錄等文件進行認真查閱 。 檢查組專家結合藥物臨床試驗質量管理規范、臨床試驗的實際操作等 ， 對專業組負責人、質量管理員、藥品管理員、資料管理員和機構辦公室秘及和倫理委員會秘書等 ， 進行知識考核和現場交流 。
在反饋會上 ， 文愛東主任將監督檢查中發現的問題進行總結反饋 ， 并提出建設性意見和建議 ， 宣讀了檢查結果 ， 表示醫院新增備案專業順利通過現場檢查 。
【試驗|西安市人民醫院·西安市第四醫院新增備案專業通過陜西省藥品監督管理局檢查】副院長呂雅麗表示 ， 醫院會按照專家組的要求優化GCP各項工作 ， 加強藥物臨床試驗的知識培訓 ， 助力醫院藥物臨床試驗工作和科研實力的提升 。

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