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我國首個自主研發AR抑制劑獲批上市 前列腺癌患者迎來新選擇

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本文轉自：新民晚報
我國首個自主研發AR抑制劑獲批上市 前列腺癌患者迎來新選擇
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新民晚報訊（采訪人員馬亞寧）首個中國自主研發新型雄激素受體（AR）抑制劑于近日上市——國家藥品監督管理局批準恒瑞醫藥自主研發的1類新藥瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩）上市 。 瑞維魯胺是首個中國自主研發新型雄激素受體（AR）抑制劑 ， 本次附條件獲批適應癥為高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC） 。 該上市申請于2021年10月被國家藥監局按突破性治療品種納入優先審評審批程序 。 此次正式獲批 ， 將為中國前列腺癌患者帶來新的治療選擇 。
前列腺癌上升趨勢顯著
前列腺癌是目前全球男性發病率排第2位、死亡率排第5位的惡性腫瘤 。 國內前列腺癌的發病率明顯低于西方國家 ， 但近年來呈顯著上升趨勢 ， 并已成為發病率最高的男性泌尿生殖系統惡性腫瘤 。 與西方國家相比 ， 我國初診前列腺癌患者中的轉移性患者比例高 ， 而這正是我國前列腺癌患者的總體生存率顯著低于西方國家的主要原因之一 。 因此 ， 我國患者對治療轉移性前列腺癌的新型藥物的臨床需求更加迫切 。
前列腺癌細胞的生長具有特征性的雄激素依賴性 ， 故初診的轉移性前列腺癌基本上都屬于mHSPC 。 mHSPC患者接受單純雄激素剝奪療法（ADT）平均18至24個月后 ， 疾病將進展成轉移性去勢抵抗性前列腺癌 。 此時 ， 腫瘤惡性程度上升 ， 單純ADT治療已經無效 ， 患者中位總生存期（OS）不到3年 。 相比較 ， 新型AR抑制劑或CYP-17抑制劑（即醋酸阿比特龍 ， 抑制雄激素合成）聯合ADT治療mHSPC ， 能夠有效降低疾病進展或死亡風險 ， 延長OS 。 目前 ， 包括《中國臨床腫瘤學會（CSCO）前列腺癌診療指南（2022版）》和《美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）臨床實踐指南：前列腺癌（2022版）》在內的國內外權威指南 ， 均將新型AR抑制劑聯合ADT治療的證據級別提升為Ⅰ級 ， 推薦其在mHSPC中的臨床應用 。
目前全球已獲批mHSPC適應癥的新型AR抑制劑有2個 ， 而國內目前僅有1個于2020年獲批 ， 故國內患者的治療選擇仍很有限 。 此外 ， 中國前列腺癌患者的發病特征（腫瘤負荷、基礎疾病等）和診療現狀較國外有一定的差異 ， 尋求更貼近中國患者診療現狀的治療方案 ， 一直是中國臨床醫生關注和迫切需要解決的問題 。
為中國患者帶來新選擇
【我國首個自主研發AR抑制劑獲批上市 前列腺癌患者迎來新選擇】瑞維魯胺是恒瑞醫藥研發的具有自主知識產權的新型AR抑制劑 ， 2018年獲得國家“十三五”重大新藥創制科技重大專項的支持 。 作為一種新型AR抑制劑 ， 瑞維魯胺在藥物分子結構上進行了重要創新 ， 使得藥物在具有AR抑制高活性的同時 ， 血腦屏障通透性較已上市同類產品顯著減少而降低中樞神經毒性 ， 以及具有更優化的藥代動力學特征 。
此次瑞維魯胺獲批 ， 主要基于一項多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床研究（CHART） 。 該研究旨在評估瑞維魯胺聯合ADT對比標準治療聯合ADT治療高瘤負荷的mHSPC患者的有效性和安全性 ， 共入組654例患者 ， 國內患者占比90.4% ， 更貼近中國患者診療現狀 。
CHART研究結果顯示 ， 瑞維魯胺治療高瘤負荷的mHSPC受試者 ， 與標準治療相比 ， 可顯著延長主要終點OS和無影像學進展生存期 ， 死亡和疾病進展風險分別降低42.0%和53.9% 。 相關研究成果已于2022年6月在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中以口頭報告的形式亮相 ， 在國際舞臺上展示中國泌尿腫瘤創新藥物的重要進展 。 基于該研究成果 ， 瑞維魯胺已獲得《中國臨床腫瘤學會（CSCO）前列腺癌診療指南（2022版）》I級推薦（1A類證據） ， 有望為中國前列腺癌患者提供新的治療選擇 。