藥品管理法實施條例將迎來大修立法鼓勵藥品創新加強知產保護( 二 ) _健康小知識

監管中體現包容審慎
《征求意見稿》強化了藥品再生產、經營、使用全過程領域的監管，特別是在完善藥物創新體系和審批制度方面顯現出充足的“創新性” 。《征求意見稿》第九條規定，國家完善藥物創新體系，支持藥品基礎研究、應用研究和原始創新，支持以臨床價值為導向的藥物創新，支持企業采用先進技術裝備提高藥品安全水平，在科技立項、融資、信貸、招標采購、支付價格、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展藥品的研究與創新，加強藥品知識產權保護，提高藥品自主創新能力。
對于加快上市通道，《征求意見稿》提出，國務院藥品監督管理部門建立突破性治療藥物、附條件批準上市、優先審評審批及特別審批制度，鼓勵藥物研發創新，縮短藥物研發和審評進程。國務院藥品監督管理部門應當明確范圍、程序、支持政策等要求，支持符合條件的藥品加快上市。
《征求意見稿》還加強了兒童用藥的監管創新保護工作，規定首個上市的兒童專用新品種、劑型和規格，給予市場獨占期。《征求意見稿》提出，國家鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持藥品上市許可持有人開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。
南開大學法學院教授宋華琳說，在藥品生產監管中，《征求意見稿》加強了對物料管理、境外生產、委托審查的管理，加強了對中藥材加工、中藥飲片生產的管理；在藥品經營監管中，則明確了處方藥、非處方藥分類管理制度，藥品運輸配送制度，進一步規范了藥品網絡銷售管理；在醫療機構藥事管理中，厘定了同情用藥制度、藥物緊急使用制度的框架，而在監管的實操層面，《征求意見稿》完善了與行政處罰法、行政強制法的銜接，包括明確了從重處罰、從輕處罰、不予處罰、免除處罰的不同情形，以及行政處罰中的裁量、行刑銜接程序等，這些措施和做法都進一步體現了藥品監管中的包容審慎原則。
鼓勵罕見病藥品研制
在罕見病方面，《征求意見稿》提出，國家鼓勵罕見病藥品的研制和創新，支持藥品上市許可持有人開展罕見病藥品研制，鼓勵開展已上市藥品針對罕見病的新適應癥開發，對臨床急需的罕見病藥品予以優先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進罕見病用藥加快上市，滿足罕見病患者臨床用藥需求。《征求意見稿》特別提出，對批準上市的罕見病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應情況下，給予最長不超過7年的市場獨占期，其間不再批準相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應保障承諾的，終止市場獨占期。
對于仿制藥發展，《征求意見稿》也帶來“紅利” ，提出國家鼓勵仿制藥發展，對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予市場獨占期。國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰專利成功的除外。市場獨占期限不超過被挑戰藥品的原專利權期限。
近年來，我國在創新藥領域取得了長足進步， 2021年，國家藥監局共批準83款新藥，其中國產新藥51款，較上年呈現出爆發式增長。伴隨著更多企業加大新藥研發和投入，藥品研發知識產權保護的重要性日漸凸顯，與之相匹配的藥品試驗數據保護制度也亟待完善。