1. 首頁 > 生活雜燴 > 健康養生 > >

一線|貝達藥業鹽酸恩沙替尼非小細胞肺癌一線適應癥上市申請獲受理

新京報訊（采訪人員 王卡拉）7月13日 ， 貝達藥業發布公告 ， 其申報的鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納）一線治療適應癥的上市許可申請獲國家藥監局受理 ， 擬用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療 。
鹽酸恩沙替尼膠囊是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑 ， 是貝達藥業和控股子公司Xcovery Holdings共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的創新藥 。 2020年11月17日 ， 鹽酸恩沙替尼獲批上市 ， 適應癥為此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者治療（即二線治療適應癥） 。 鹽酸恩沙替尼是首款、也是唯一一款獲批上市的國產ALK抑制劑 ， 2021年一季度的銷售額為3004.57萬元 。
此次系鹽酸恩沙替尼新增適應癥的藥品注冊申請 。 按照鹽酸恩沙替尼一線治療ALK陽性非小細胞肺癌患者的國際多中心Ⅲ期臨床研究（eXalt3）數據 ， 截至2020年12月8日 ， 在意向治療人群中 ， 鹽酸恩沙替尼組患者的中位無進展生存期顯著長于克唑替尼組（31.3個月vs12.7個月） ， 2年的總生存率為78% 。 患者生活質量隨訪報告的結果顯示 ， 鹽酸恩沙替尼治療組患者較克唑替尼治療組患者的生活質量明顯改善 。
據了解 ， 貝達藥業也在積極推進向美國食藥監局（FDA）遞交鹽酸恩沙替尼一線適應癥的上市申請準備工作 。
【一線|貝達藥業鹽酸恩沙替尼非小細胞肺癌一線適應癥上市申請獲受理】?
校對 楊許麗