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白癜風|非節段型白癜風皮損復色！FDA批準Opzelura(ruxolitinib)乳膏1.5%

白癜風

白癜風|非節段型白癜風皮損復色！FDA批準Opzelura(ruxolitinib)乳膏1.5%

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白癜風是一種慢性自身免疫性疾病 ， 其特征是皮膚色素脫失 ， 這是由于黑色素細胞的產生色素細胞的損失所致 。 JAK信號通路的過度激活被認為是炎癥的驅動因素 ， 參與了白癜風的發病機制和進展 。 Opzelura是FDA批準的首個用于白癜風患者色素沉著的治療方法 ， 也是唯一在美國批準的Janus激酶（JAK）抑制劑的局部制劑 。


Incyte于7月18日宣布 ， 美國食品藥品監督管理局（簡稱FDA）已批準Opzelura(ruxolitinib ， 魯索替尼）乳膏1.5%用于12歲及以上成人和兒童患者的非節段型白癜風的局部治療 。
對于非節段型白癜風患者 ， Opzelura被批準每天連續兩次局部使用 ， 最大可達10%的體表面積 ， 滿意的反應可能需要治療24周以上 。 如果患者在24周后仍未發現有意義的再色素沉著 ， 則應考慮重新評估 。

批準是基于第3階段TRUE-V1(NCT04052425)和TRUE-V2(NCT04057573)研究的數據 ， 這兩項研究評估了Opzelura乳膏在674名12歲及以上被診斷為非節段型白癜風并有脫色素區域的患者中的有效性和安全性 。
患者被隨機分配為2：1 ， 每天接受兩次Opzelura或賦形劑乳膏治療 ， 持續24周 ， 然后對所有患者進行另外28周的Opzelura每日兩次治療 。
主要終點是達到F-VASI75的患者的比例 ， 定義為在第24周時面部白癜風面積評分指數(F-VASI)評分比起始至少改善75% 。 一個關鍵的次要終點是達到F-VASI90的患者比例 。
在True-V1和True-V2中 ， 結果顯示 ， 接受Opzelura治療的患者在24周時分別有29.9%和29.9%的患者達到F-VASI75 ， 而接受賦形劑治療的患者分別有7.5%和12.9%達到F-VASI75 。
此外 ， 在接受TRUE-V1和TRUE-V2治療的患者中 ， 分別有15.5%和15.4%的患者在24周時達到F-VASI90 ， 而接受賦形劑治療的患者的這一比例分別為2.2%和1.9% 。
在第52周 ， 接受Opzelura治療的患者中 ， 大約50%達到了F-VASI75 ， 大約30%達到了F-VASI90 。
Opzelura報告的最常見的不良反應是涂抹部位痤瘡、涂抹部位瘙癢、鼻咽炎、頭痛、尿路感染、涂抹部位紅斑和發熱 。
來自3期TRuE-V研究的第52周數據在美國皮膚病學會(AAD)2022年年會的最新摘要會議上進行了口頭陳述 。
2021年9月 ， FDA批準Opzelura用于12歲及以上非免疫功能受損患者的輕中度特應性皮炎(AD)的局部短期和非連續性慢性治療 ， 這些患者的疾病無法通過局部處方療法得到充分控制 ， 或者當這些療法不適用時 。
參考來源：’ Incyte Announces U.S. FDA Approval of Opzelura? (ruxolitinib) Cream for the Treatment of Vitiligo’新聞稿 。 Incyte制藥 ， 2022年7月18日發布 。
【白癜風|非節段型白癜風皮損復色！FDA批準Opzelura(ruxolitinib)乳膏1.5%】注：以上資訊來源于網絡 ， 由香港濟民藥業整理編輯（如有錯漏 ， 請幫忙指正） ， 只為提供全球最新上市藥品的資訊 ， 幫助中國患者了解國際新藥動態 ， 僅供醫護人員內部討論 ， 不作任何用藥依據 ， 具體用藥指引 ， 請咨詢主治醫師 。