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適應證|諾維樂？中國獲批 造福慢性腎病群體

【 適應證|諾維樂？中國獲批 造福慢性腎病群體】中新網上海7月27日電(采訪人員陳靜)隨著人口老齡化進程加快，慢性腎臟病的患病率快速上升。
采訪人員27日獲悉，諾維樂？(碳酸司維拉姆)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準用于治療相關慢性腎臟病成人患者的高磷血癥。該藥為廣大中國慢性腎病群體帶來全新的治療選擇。
據悉，慢性腎臟病礦物質與骨代謝異常(CKD-MBD)是慢性腎病患者疾病進展過程中常見的并發癥之一，其中包括高磷血癥。研究顯示，隨著疾病進展，非透析慢性腎臟病患者高磷血癥患病率持續上升。在中國，未得到充分臨床治療的高磷血癥患者為數不少。
此次諾維樂？新適應證在華獲批是基于一項在中國相關患者中開展的Ⅲ期臨床研究——RECOVER研究。RECOVER研究是一項Ⅲ期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照研究，旨在評價在中國非透析慢性腎病患者中，諾維樂？相對安慰劑治療組的有效性和安全性。該研究共納入中國38個醫療中心數百名患者。
研究結果表明，相比安慰劑，諾維樂？可顯著降低血清磷、總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇等水平，同時諾維樂？組依從性良好。
諾維樂？Ⅲ期臨床研究的首席研究者、廣東省人民醫院余學清教授接受采訪時指出：”非透析慢性腎臟病患者的疾病知曉率低，診治手段單一。此前，中國上市的非含鈣磷結合劑未見針對非透析高磷血癥人群的適應證。諾維樂？新適應證的獲批，有望進一步提升中國高磷血癥的治療率、改善臨床結局。”
為了滿足中國非透析慢性腎臟病患者的迫切治療需求，諾維樂？于2020年9月正式被納入國家藥品監督管理局藥品評審中心(CDE)的審評名單并順利通過技術審評和臨床核查，在10個月內獲得批準，加速了上市進程。賽諾菲大中華區總裁賀恩霆博士表示，此次諾維樂？新適應證的加速批準是中國藥政改革的又一成功例證。