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臨床試驗|貝達藥業兩藥聯用治療晚期宮頸癌臨床試驗獲批準

新京報訊（采訪人員 張兆慧）7月29日晚，貝達藥業發布公告稱，公司和Agenus Inc.（以下簡稱“Agenus”）共同申報的澤弗利單抗注射液聯合巴替利單抗注射液治療晚期宮頸癌，獲國家藥監局批準開展臨床試驗。
【 臨床試驗|貝達藥業兩藥聯用治療晚期宮頸癌臨床試驗獲批準】澤弗利單抗注射液是一種靶向于T細胞表面表達的CTLA-4全人源單克隆抗體。通過與Agenus的戰略合作，貝達藥業取得了巴替利單抗和澤弗利單抗在中國（包括香港、澳門和臺灣）區域內單藥或聯用（包括聯合其它藥物），治療除膀胱內給藥外的所有腫瘤學和非腫瘤學適應癥的獨家權利。
2021年4月，Agenus完成向FDA滾動遞交的巴替利單抗治療復發性或轉移性宮頸癌的生物制品上市申請，并于6月獲得FDA受理和優先審評；2021年6月，貝達藥業取得國家藥監局關于巴替利單抗注射液單獨或聯合澤弗利單抗注射液，治療晚期宮頸癌臨床試驗方案的《藥物臨床試驗批準通知書》；2021年7月，貝達藥業取得國家藥監局關于以上兩種藥物聯用治療晚期實體瘤臨床試驗方案的《藥物臨床試驗批準通知書》。貝達藥業稱，巴替利單抗和澤弗利單抗是公司研發管線的重要補充，有助于公司探索開發管線產品的聯用治療方案。
公開資料顯示，目前，中國區域有8款PD-1/PD-L1產品獲批上市，包括納武利尤單抗、帕博利珠單抗、特瑞普利單抗、信迪利單抗、卡瑞利珠單抗、替雷利珠單抗、阿替利珠單抗以及度伐利尤單抗，獲批的適應癥包括經典型霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、非小細胞肺癌、食道癌、肝細胞癌、頭頸部鱗癌和尿路上皮癌等；中國區域有1款CTLA-4產品獲批上市，為伊匹木單抗，獲批的適應癥為胸膜間皮瘤。