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疫情|濱醫附院關于近期臨床試驗相關人員疫情防控管理通知

鑒于目前國內疫情多地散發，抗疫形勢依然嚴峻，為貫徹疫情防控工作部署，嚴格落實“外防輸入、內防反彈”常態化防控策略，持續做好醫院新冠肺炎疫情防控工作，有序開展臨床試驗，保障受試者健康和就醫安全，根據濱州市以及醫院疫情防控有關規定，就近期臨床試驗相關人員的管理通知如下：
【 疫情|濱醫附院關于近期臨床試驗相關人員疫情防控管理通知】1.近期不接受臨床監查員（CRA）、稽查員、濱州市區以外的臨床研究協調員（CRC）臨時到院辦公,可聯系網上辦公。
2.CRA來院監查申請流程：通過電話、微信、郵箱進行預約，發送近14天行程、健康碼截圖及48小時內（根據要求如有變化，再另行通知）核酸檢測報告，經機構評估回復后才能來院監查。來院后先到機構簽到，領取工作牌后方能進入專業組進行監查且全程佩戴口罩。監查結束，到機構返還工作牌，簽退并提交監查記錄后離院。
3.CRC每天9點之前按照要求上報機構辦：14天內是否有發熱、咳嗽、咽痛、乏力、肌肉酸痛、胸悶、呼吸困難、惡心嘔吐、腹瀉、黃疸、皮疹、結膜炎等異常癥狀；14天內旅居地、14天內是否停留或途經國內中高風險區、是否與確診、疑似或無癥狀感染者活動軌跡重合、21天內住處所在社區是否有疫情等情況。
4.CRC工作期間必須穿隔離衣、佩戴口罩，嚴格執行手衛生，嚴格落實隔離技術規范和個人防護。來院必須佩帶工牌出入門診、病房及機構辦，無工牌人員嚴禁通行。按醫院要求隨工作科室定期完成核酸檢測，外出濱州務必向機構報備。近三周所有駐地濱州的CRC不得離開濱州，其他時間隨時關注群內通知及相關要求。
5.CRC有義務協助研究者對受試者進行疫情防護管理，門診受試者未提供規定時間內的核酸檢測報告者嚴謹進入病區隨訪。
本通知自發布起即開始執行，如有調整將另行通知。
臨床試驗機構辦聯系方式：
0543-3258371；
byfygcp@126.com。
倫理委員會辦公室聯系方式：
0543-3258370；
byfyllwyh@126.com。
濱州醫學院附屬醫院
國家藥物臨床試驗機構辦
2021年8月7日