新冠特效藥接連上市，我們離戰勝疫情還有多遠？( 二 ) _健康小知識

此后，隨著免疫逃逸能力極強的Omicron變異株開始在我國散發流行，國家開始對自主研發的抗新冠病毒藥物臨床研究給予了更大力度的支持，阿茲夫定臨床研究的進度逐漸加速。
今年1月初，河南安陽爆發了新一輪疫情，作為河南省新冠肺炎救治定點醫院、也是阿茲夫定III期臨床研究中心之一的鄭大一附院在安陽篩選了116例陽性患者入組，完成了阿茲夫定III期研究的“最后一塊拼圖” 。
從2020年6月11日首例患者入組阿茲夫定III期臨床研究，到今年2月11日最后一例患者出組，阿茲夫定的III期臨床研究持續了近1年8個月，經歷了包括Delta、Omicron在內的多個變異株流行，這在全球范圍內的抗新冠病毒藥物研究中都是罕見的，入組患者的多樣化，也更加能體現出阿茲夫定在不同特征新冠肺炎患者中的療效一致性。
在經過數據處理、統計學分析、國家藥監局專家組核查等一系列流程后，阿茲夫定的III期臨床研究結果出爐。在主要療效指標——病毒載量較基線變化這一方面，阿茲夫定無論是在匯總統計還是按中心分組的統計上，均較對照組表現出明顯的優勢，同時，患者初期病毒載量越高，阿茲夫定降低病毒載量的效果就越顯著。具體表現為：
在基線病毒載量log值≥3的受試者中，阿茲夫定組于第5天病毒載量相對基線下降的差值為對照組的6.7倍；
在基線病毒載量log值≥4的受試者中，阿茲夫定組于第5天病毒載量相對基線下降的差值為對照組的9.2倍。

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阿茲夫定III期臨床研究的匯總統計中，病毒載量較基線變化的分析結果
海外，在俄羅斯進行的阿茲夫定III期臨床研究納入了314例患者，研究人員對阿茲夫定治療的患者主觀癥狀改善效果進行了評估。結果表明：
在校正諸多干擾因素后，阿茲夫定組患者中位臨床癥狀改善時間為10天，明顯短于對照組的13天（P＜0.001）；
治療第7天時，兩組臨床癥狀改善比例為：全分析集36.31%vs.9.55% ，符合方案集40.43%vs.10.87% ，兩組間差異均具有統計學意義。
在安全性方面，不同國家、不同環境下進行的兩項III期研究所得數據相似。
中國III期臨床研究顯示，阿茲夫定與安慰劑組的整體不良反應發生率（9.41%vs.10.53%）、3/4級不良反應發生率（0vs.1.17%）和因不良反應而退出的患者比例（0.59%vs.1.17%）均沒有統計學差異。
而在俄羅斯III期臨床研究中，阿茲夫定組與安慰劑組均無患者因不良反應而退出，僅有1例患者發生3/4級不良反應，出現在安慰劑組。
整體而言，阿茲夫定最常見的不良反應為輕度（1-2級）ALT升高，在中國臨床研究中的發生率為2.35% ，與安慰劑組（2.92%）并無統計學差異。

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阿茲夫定在中國III期臨床研究中的不良反應發生情況
未來可期的“中國力量”
無論從藥物作用機理還是臨床試驗數據來看，阿茲夫定的有效性和安全性均較為出色，與其他已獲得主流監管機構認可的藥物橫向對比，也基本相似。
此外，相比于目前廣泛應用，或已進入后期臨床研究的部分藥物，阿茲夫定還具有一些獨到優勢：
給藥便利：阿茲夫定口服生物利用度非常高，相對于需要靜脈給藥的單克隆抗體和瑞德西韋而言，阿茲夫定更方便在醫療機構外（如隔離酒店）對新冠病毒感染者和輕型、普通型新冠肺炎患者進行治療，避免此類患者不必要住院帶來的醫療負擔和潛在的醫源性感染風險；