9月3日，國家藥品監督管理局官網顯示，藥明巨諾 CAR-T 療法產品“瑞基奧侖賽注射液”獲批上市，用于治療經過二線或以上全身性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）。
此次名單的公布使瑞基侖賽成為國內首個獲批的1類CAR-T（國內第2款獲批上市的 CAR-T 產品）、全球第6款獲批上市的CAR-T 產品。
【 新藥|剛剛！國內首個1類新藥CAR-T產品獲批上市】

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瑞基奧侖賽注射液是一款靶向CD19的CAR-T產品。早在2018年6月27日，藥明巨諾及其關聯公司明聚生物宣布，國家藥監局批準明聚生物CAR-T產品JWCAR029的IND申請。這是自2017年12月《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》發布，細胞治療進入標準化和規范化時代后，首個獲準IND的以CD19為靶點的CAR-T產品。
2020年6月，瑞基奧侖賽注射液用于彌漫性大B細胞淋巴瘤的三線治療上市申請獲得NMPA受理，并納入優先審評。

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據Insight數據庫顯示，目前藥明巨諾JWCAR029在國內登記了4項臨床，包括兩項2期臨床，分別針對復發難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤和復發難治性套細胞淋巴瘤。此前全球已有5款CAR-T產品上市，除靶向BCMA的Abecma之外，其余均靶向CD19。

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來源：人民日報健康客戶端

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