9月6日，帕博利珠單抗（商品名：可瑞達?，國內俗稱“K藥”）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，聯合鉑類和氟尿嘧啶類化療藥物用于局部晚期不可切除或轉移性食管或胃食管結合部癌患者的一線治療。這也是自2018年首次在中國獲批上市以來，帕博利珠單抗在國內獲批的第8項適應證。

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中國食管癌占全球一半根據世界衛生組織發布的最新報告顯示，2020年中國食管癌新發病例約32萬，死亡病例達30萬，均占到全球發病的一半以上[1]。食管癌主要有鱗狀細胞癌和腺癌兩種組織學類型[2]。
根據流行病學研究顯示，吸煙和重度飲酒是引起食管癌的重要因素。而在我國食管癌高發區，與飲食習慣高度相關的致癌性亞硝胺、某些真菌及其毒素也是主要的食管癌致癌因素[2]。
食管癌治療近半世紀未有突破食管癌早期癥狀不明顯，常表現為反復出現的吞咽食物時有異物感或哽咽感，或胸骨后疼痛。一旦上述癥狀持續出現或吞咽食物有明顯的吞咽哽咽感或困難時提示食管癌已為中晚期。據統計，超過70%患者確診時已為中晚期，失去了根治性手術的機會2。
近半個世紀以來，食管癌標準治療方案都是以傳統治療手段為主，即手術治療與放化療，治療效果極為有限，晚期生存率僅15%-20%[2]，患者生存期往往不到1年。中國食管癌患者存在巨大的未滿足的治療需求，亟待更有效、安全的創新治療方案。
全球首個食管癌一線免疫治療為全人群帶來長生存希望帕博利珠單抗是全球首個獲批一線食管癌治療的PD-1免疫檢查點抑制劑，為停滯不前的食管癌治療領域帶來了重要突破，此次獲批將徹底改變中國食管癌治療格局，惠及廣泛的中國食管癌患者。
值得注意的是，與以往食管癌研究僅適用于晚期、鱗癌患者不同，全球III期臨床研究（KEYNOTE-590）結果顯示，帕博利珠單抗聯合化療，可以為食管癌一線全人群都帶來顯著獲益，中位生存期超過一年，近一半患者緩解，持續縮瘤超過8個月，且安全耐受。這意味著，無論是食管鱗癌、食管腺癌、或是胃食管結合部癌的患者，無論是局部晚期不可切除還是轉移性的患者，且無論PD-L1表達情況，均有望獲得高質量長生存的機會。
中國貢獻助力全球食管癌跨入免疫治療新紀元作為食管癌高發國家，中國也積極參與了KEYNOTE-590的食管癌全球臨床研究，并為推動全球首個一線食管癌免疫治療的誕生貢獻了重要力量。
以沈琳教授為首席研究者（Leading PI）的19個中國臨床中心共入組了超過100位中國患者，占到整體亞洲人群的一半。中國人群數據表明，其整體結果與全球結果一致，死亡風險降低49%，且安全耐受。中國專家也屢次在美國臨床腫瘤學會（ASCO）、北京消化腫瘤國際高峰論壇（CGOG）、中國臨床腫瘤學會（CSCO）等國內外學術大會上報告了KEYNOTE-590的研究數據結果。這也促使了這一創新治療方案僅在美國FDA獲批半年后，便進入中國，得以惠及廣大中國患者。
“在中國，約70%食管癌患者就診時已屬中晚期，失去了根治性手術切除的機會，五年生存率僅15%-20%2，并且長期以來治療手段鮮有突破，” 北京大學腫瘤醫院副院長、消化腫瘤內科主任、北京市腫瘤防治研究所副所長沈琳教授指出，“此次帕博利珠單抗新適應證的獲批，不僅為不可切除的局部晚期或轉移性食管癌患者帶來了新的一線治療選擇，也將有望改寫國內診療指南，為中國食管癌治療模式帶來變革?！?br /> [1] IARC. Globocan 2020 China.
【 沈琳|全球首個一線食管癌免疫療法獲批！患者迎來新希望