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莫努匹韋|新冠藥物市場生變？理性中應看到國產新冠特效藥的差異化優勢

受默沙東新冠口服藥莫努匹韋（Molnupiravir）申請EUA消息的影響，10月4日港股醫藥股幾乎全線重挫，其中，開拓藥業大跌25%，騰盛博藥大跌24%，康希諾生物大跌23%，復星醫藥大跌19% 。即使開拓藥業和騰盛博藥在官微上公布新冠新藥進展，也未能提振股價 。
其實，港股的表現是美股的延續 。上周五（10月1日），美國市場，新冠抗體藥生產商和新冠疫苗制造商已受莫努匹韋影響暴跌 。
莫努匹韋將是神藥嗎？有了莫努匹韋，我國是不是不需要研發自己的新冠特效藥？
毒性是莫努匹韋能否獲批和大規模應用的障礙
10月1日，美國默沙東公布了實驗性新冠口服莫努匹韋三期臨床試驗的“期中考”成績 。數據顯示，如患者在感染早期服用，可將患者的住院或死亡風險降低50% 。
基于此，默沙東已提前終止該三期臨床試驗，希望通過“緊急授權”（EUA）這一綠色通道，提前上市 。如果獲得授權，莫努匹韋有望成為首款治療新冠肺炎的抗病毒口服藥物 。
消息公布后，莫努匹韋迅速在全球成為熱點，似乎有了這個藥，人類將戰勝新冠病毒，或實現新冠流感化 。這既有人類飽受新冠折磨而無針對性藥物的原因，也有自媒體等一輪一輪傳播的原因 。
莫努匹韋是一種核糖核苷類似物，其原理是在病毒核酸擴增中引入錯誤，從而使病毒不能正確復制形成子代病毒 。默沙東公布了莫努匹韋三期臨床數據后，引來了對其毒性的關注 。
之前這個藥物在別的適應癥開發上就被發現對子代的遺傳產生基因突變的缺陷，曾在HIV感染治療臨床試驗中因毒性停止研究 。
據美國《科學》雜志報道，時任美國生物醫學高級研究和發展管理局(BARDA)負責人 Rick Bright在當年4月曾因安全性問題拒絕向莫努匹韋撥付研究經費 。他稱，有研究表明類似莫努匹韋的藥物會導致基因變異，一部分試驗的動物后代出生后甚至沒有牙齒，頭骨也有缺失 。埃默里大學化學家Raymond Schinazi稱，其先前創辦的醫藥公司 Pharmasset早在2003年就因莫努匹韋可能誘發基因突變而停止研發 。目前默沙東還沒有公布莫努匹韋有哪些副作用，也未經過同行評議，公司承諾將在晚些時候公布更多的數據 。
因此，毒性，即安全性是莫努匹韋能否獲得EUA及大規模應用的障礙 。
我國需要國產新冠特效藥
從公布的莫努匹韋三期數據看，最終招募的受試者中，拉美人群占55%、歐洲人群占23%、非洲人群占15%，且約80%受試者為Delta、Gamma和Mu等突變株感染 。顯然，缺少亞裔受試者數據 。同時，對照國外發達國家在疫苗分發中的做法，我國也需要研發自己的新冠特效藥 。
10月4日，騰盛博藥公告，在2021美國感染性疾病周公布了其新冠中和抗體聯合療法ACTIV-2試驗3期的中期數據 。
由美國國立衛生研究院支持的3期臨床試驗數據顯示，BRII-196/BRII-198與安慰劑相比，住院和死亡風險降低78%，治療組3級或以上的不良事件（AE）少于安慰劑組，分別為3.8%和13.4% 。研究結果表明，BRII-196/BRII-198聯合療法對大多數發病后晚期得到治療的患者仍然有效，并且有潛力將臨床益處擴展到獲得及時治療有挑戰的真實世界患者 。目前，BRII-196/BRII-198 聯合療法國內臨床試驗也在積極推進中 。
同日，開拓藥業公告，普克魯胺治療住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗已于10月1日在美國的臨床中心完成首例患者入組及給藥 。開拓藥業表示，普克魯胺是全球唯一一個進入III期注冊性臨床試驗用于治療新冠重癥患者的小分子口服藥物 。
目前，普克魯胺正在開展輕、中、重癥3個新冠適應癥的全球多中心注冊性臨床 。據介紹，普克魯胺除了作為雄激素受體拮抗劑和降解劑，調降ACE-2和TMPRSS-2外，還可以激活NRF-2，抑制IL-6和TNF-alpha等，從而在體內減輕免疫炎癥反應和組織損傷，提示普克魯胺對于重癥新冠肺炎可能的治療機制，使得普克魯胺有望成為輕、中、重癥新冠肺炎患者全疾病周期的有效治療藥物 。