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進入10月，5款新藥獲批或增加新適應癥，涉及羅氏、禮來等

健康知識養生常識

人民日報健康客戶端谷雨微
據人民日報健康客戶端不完全統計 ， 截至10月10日 ， 10月已有5款新藥獲國家藥品監督局（NMPA）批準上市或增加新適應癥 ， 治療領域涉及糖尿病、乳腺癌、淋巴瘤等疾病 。
華領醫藥：多格列艾汀
適應癥：2型糖尿病
華領醫藥于10月8日宣布其核心產品葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂寧?（多格列艾汀片）作為中國1類創新藥 ， 獲NMPA批準上市 。 中國藥監局一次性批準華堂寧?的兩個適應癥 ， 用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 。 公開資料顯示 ， 除3億元人民幣的預付款外 ， 在華堂寧?獲批后華領醫藥即將獲得拜耳約4億元的里程碑付款 。
華堂寧?不僅是全球首款獲批的GKA藥物 ， 同時也是首個以中國臨床團隊為主導 ， 以中國受試者為研究對象完成的全球首創糖尿病新藥臨床研究 。 臨床研究表明 ， 華堂寧?可以修復糖尿病患者受損的葡萄糖激酶的傳感器功能 ， 改善患者的血糖自主調控能力 ， 有望從源頭上控制2型糖尿病的進展和并發癥的發生 。
進入10月，5款新藥獲批或增加新適應癥，涉及羅氏、禮來等
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多格列艾汀片 。 華領醫藥官方公眾號圖
羅氏：曲妥珠單抗皮下制劑
適應癥：HER2陽性乳腺癌
【進入10月，5款新藥獲批或增加新適應癥，涉及羅氏、禮來等】10月9日 ， 羅氏抗HER2單抗曲妥珠單抗皮下制劑（商品名：赫賽?。┰趪鴥全@批上市 ， 聯合化療用于治療早期和轉移性HER2陽性乳腺癌患者 。 作為一種即用型皮下注射制劑 ， 赫賽汀在2-5分鐘內即可完成給藥 ， 并且為固定劑量 ， 不需要根據每個患者的體重每次進行劑量計算 ， 將給患者治療帶來很大的便利 ， 讓乳腺癌門診治療成為可能 。
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赫賽汀 。 羅氏制藥官方公眾號圖
藥明巨諾：瑞基奧侖賽注射液
作用機制：CD19靶向
新適應癥：濾泡性淋巴瘤
10月9日 ， 藥明巨諾靶向CD19的CAR-T療法瑞基奧侖賽注射液第2個適應癥獲批上市 ， 用于治療經過二線或以上系統性治療的成人復發或難治性濾泡淋巴瘤(r/rFL) ， 成為首款在中國批準用于治療r/rFL的細胞治療產品 。
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瑞基奧侖賽注射液 。 藥明巨諾官網圖
禮來制藥：塞普替尼
作用機制：高選擇性RET抑制劑
適應癥：非小細胞肺癌和甲狀腺癌
10月8日 ， 禮來制藥宣布 ， 其全球首個高選擇性RET抑制劑塞普替尼獲NMPA批準 ， 成為首個獲批專門用于治療攜帶RET基因變異癌癥患者的精準療法 。 適應癥為轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者、需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者、以及需要系統性治療且放射性碘難治的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者 。
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塞普替尼 。 南海網海南新聞圖
禮來制藥：雷莫西尤單抗
作用機制：抗VEGFR-2單抗
新適應癥：晚期肝細胞癌
禮來制藥10月8日宣布 ， 抗血管生成藥物希冉擇?（雷莫西尤單抗）獲批上市 ， 用于既往接受過索拉非尼治療且甲胎蛋白（AFP）≥400ng/mL的肝細胞癌（HCC）患者的治療 ， 成為全球首個基于生物標志物富集人群獲批肝細胞癌二線適應癥的藥物 。
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雷莫西尤單抗 。 信達生物官網圖
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