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爭議中上市，漸凍癥新藥獲FDA批準( 二 )

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但基于同樣的數據 ， 加拿大監管部門卻在6月有條件地批準了Relyvrio以商品名Albrioza上市 ， 用以治療ALS 。 同月 ， FDA宣布將延遲三個月 ， 在9月29日前公布評審結果 。
針對第一次PCNSDAC的投票結果 ， Amylyx重新分析了CENTAUR試驗中被試的生存數據 ， 并與Relyvrio在另一項針對阿爾茨海默病的II期臨床試驗中的生物標志物數據一起提交給FDA再次評議 。 在9月7日的第二次PCNSDAC會議上 ， 專家們卻推翻了第一次的結論 ， 以7:2的投票結果認可現有證據足以支持Relyvrio的新藥申請 。
9月29日 ， Amylyx在萬眾矚目下宣布Relyvrio獲得了FDA的批準上市 ， 并于9月30日召開了媒體發布會 。 目前 ， Relyvrio可單獨使用 ， 也可輔以現有療法共同治療成人ALS 。
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市場前景
近年來 ， 隨著ALS通過社交媒體逐步進入大眾視野 ， 業界對于ALS新藥研發的熱情也逐漸高漲 。 2013年以來 ， 針對ALS的臨床試驗占中樞神經系統藥物臨床試驗的比例攀升了約70% 。 但2017年以來 ， 只有Relyvrio成功上市 。
爭議中上市，漸凍癥新藥獲FDA批準
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【爭議中上市，漸凍癥新藥獲FDA批準】不同階段的ALS臨床試驗數占中樞神經系統新藥臨床試驗比例的變化
GlobalData
參考資料
Amylyxpressrelease:AmylyxPharmaceuticalsAnnouncesFDAApprovalofRelyvrio?fortheTreatmentofALS
Talbott,EvelynO.,AngelaM.Malek,andDavidLacomis."Theepidemiologyofamyotrophiclateralsclerosis."Handbookofclinicalneurology138(2016):225-238.
VanEs,MichaelA.,etal."Amyotrophiclateralsclerosis."TheLancet390.10107(2017):2084-2098.
Paganoni,Sabrina,etal."Trialofsodiumphenylbutyrate–taurursodiolforamyotrophiclateralsclerosis."NewEnglandJournalofMedicine383.10(2020):919-930.
作者：鄭宸
編輯：光影|排版：光影
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