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標準|開展新冠試劑標準研究，我國將建成與國際接軌醫械標準

開展新冠試劑標準研究 ， 我國將建成與國際接軌醫械標準
10月14日是世界標準日 。 采訪人員當日從國家藥監局獲悉 ， 該局和國家標準委出臺了“關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見” ， 提出到2025年建成與國際接軌、科學先進的醫療器械標準體系 。 與此同時 ， 我國還要開展新冠疫情防控體外診斷試劑標準的研究 。

標準|開展新冠試劑標準研究，我國將建成與國際接軌醫械標準
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為以高標準夯實醫療器械監管和產業高質量發展基礎 ， 兩部門提出 ， 到2025年要基本建成適應我國醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等全生命周期管理需要 ， 符合嚴守安全底線和助推質量高線新要求 ， 與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫療器械標準體系 。
兩部門明確提出 ， 我國將加強體外診斷試劑標準研制 。 通過加快高風險傳染性疾病診斷試劑及相關方法標準制定 ， 有關部門會開展新冠肺炎疫情防控的相關體外診斷試劑標準研究 。
對重大突發應急事件等確保公共衛生安全的監管急需標準 ， 有關部門也將快速立項、快速制定、及時發布 。 對量大面廣、影響力強、監管急需的重要強制性標準 ， 以及國內首創、國際領先的新技術、新產業相關標準 ， 經專家論證 ， 條件成熟的 ， 可進入標準制修訂快速通道 。
今后我國將加快推進醫用機器人、AI、有源植入物、醫用軟件、5G+工業互聯網、多技術融合等醫療器械新興領域共性技術研究和標準制定工作 。
有關部門在探索推動醫療器械關鍵核心零部件標準制定之余 ， 還會完善醫用呼吸及麻醉設備、醫用體循設備、放射治療及核醫學設備、醫用超聲設備、醫用實驗室設備、醫用激光設備等領域的高端醫療器械相關標準 。
此外 ， 我國還會加強新型生物醫用材料標準研究 ， 推動藥械組合產品、可降解類、納米類等新技術、新工藝、新材料標準的制修訂工作 。
另外我國也會建立與國際標準快速聯動的標準更新機制 ， 探索國內標準與國際標準同步立項 ， 縮短國際標準轉化周期 ， 及時轉化符合我國國情的國際標準 ， 提升國內外標準一致性程度 。
【標準|開展新冠試劑標準研究，我國將建成與國際接軌醫械標準】圖片來源：國家藥監局