【銀屑病新藥TYK2變構抑制劑氘可來昔替尼（頌狄多）國內獲批上市！】
2023年10月19日 ， 百時美施貴寶公司酪氨酸激酶2（TYK2）變構抑制劑氘可來昔替尼片（商品名：頌狄多?）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準 ， 用于適合系統治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者 。 值得一提的是 ， 氘可來昔替尼是全球首個獲批的TYK2變構抑制劑 。
此前 ， 2022年9月 ， 百時美施貴寶公司宣布美國FDA已經批準氘可來昔替尼上市 ， 用于治療中重度銀屑病成人患者 。
銀屑?。 ㄓ置號Ｆぱⅲ┦且恢殖＜穆勻硇悅庖囈櫚技膊?。 其中 ， 斑塊狀銀屑病是最常見的疾病類型 ， 約占銀屑病的80%- 90% ， 其特征是界限清楚的圓形或橢圓形斑塊 ， 表面覆有銀白色鱗屑 ， 會引起皮膚干燥、瘙癢、疼痛等不適 。
氘可來昔替尼（deucravacitinib ， 英文商品名為Sotyktu）是一款選擇性TYK2抑制劑 。 TYK2靶點負責介導的信號通路為IL-12、IL-23及I型干擾素 ， 這是銀屑病發病的重要信號通路 。
商品名：Sotyktu（頌狄多）
通用名：Deucravacitinib（德卡伐替尼、氘可來昔替尼）
代號：BMS-986165
靶點：TYK2
廠家：百時美施貴寶
美國首次獲批時間：2022年9月
中國首次獲批時間：2023年10月
獲批適應癥：中度至重度斑塊型銀屑
規格：6mg*30片
推薦劑量：每次6mg ， 每日一次 ， 隨餐或不隨餐 。 不要壓碎、切割或咀嚼藥片 。
儲存條件：存放于室溫下的干燥和陰涼處 ， 避免陽光直射和潮濕 。
臨床數據
此次的獲批是基于POETYK PSO-3研究 。 該研究旨在評估氘可來昔替尼治療中重度斑塊狀銀屑病患者的療效和安全性 。 共入組220例亞洲中重度斑塊狀銀屑病成人患者 ， 其中81.8%為中國患者 。 入組患者隨機接受氘可來昔替尼或安慰劑治療 。
研究結果顯示 ， 在所有隨機分組至氘可來昔替尼治療組的患者中 ， 68.8%的患者在第16周達到了PASI 75（銀屑病面積和嚴重程度指數改善至少75%） ， 38.2%的患者達到了PASI 90（銀屑病面積和嚴重程度指數改善至少90% ， 即皮損幾乎清除或全部清除） ， 均顯著優于對照組（分別為8.1%和1.4%） 。
此外 ， 氘可來昔替尼對于難治部位（頭皮）的皮損清除也顯示出顯著獲益：在持續接受16周氘可來昔替尼治療的罹患中重度頭皮銀屑病患者中 ， 62.9%的患者達到ss-PGA 0/1（頭皮皮損清除或基本清除）；這一比例在安慰劑組中為9.8% 。
安全性
在安全性方面 ， 氘可來昔替尼的總體安全性與耐受性良好 ， 與全球關鍵III期POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2研究安全性特征一致 。
不良事件以輕度或中度為主 ， 最常見不良事件（＞10%）包括：上呼吸道感染和鼻咽炎 未觀察到新的安全信號 。
小結
此次氘可來昔替尼的獲批是銀屑病系統治療的一大里程碑 ， 它在療效、安全性和便捷性上突破了現有口服治療的瓶頸 ， 讓更多患者能夠選擇更加適合自己的治療方案 。
參考來源：
https://www.nmpa.gov.cn
https://investors.bms.com
【重要提示】所有文章信息僅供參考 ， 具體治療謹遵醫囑！