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2023年9月1日 ， 中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示 ， 再鼎醫藥申報的靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的單克隆抗體藥物馬吉妥昔單抗注射液（margetuximab）獲批上市 。 其獲批的適應癥為用于轉移性HER2陽性乳腺癌患者三線及以上治療 。
此前 ， 2020年12月16日 ， MacroGenics公司宣布其HER2抗體馬吉妥昔單抗獲得美國FDA批準 ， 用于治療成人轉移性HER2陽性乳腺癌患者 。 這些患者之前至少已接受過兩種或更多抗HER2治療方案 ， 其中至少有一種治療方案用于轉移性乳腺癌 。

馬吉妥昔單抗是再鼎醫藥從MacroGenics公司引進的一種作用于HER2的Fc優化型單克隆抗體 。 HER2在乳腺癌、胃食管癌和其他實體瘤的腫瘤細胞中表達 。 馬吉妥昔單抗具有與曲妥珠單抗相似的抗增殖作用 ， 能降低HER2胞外域脫落和抗體介導的細胞毒殺傷效應（ADCC） 。 此外 ， 馬吉妥昔單抗通過MacroGenics的Fc優化技術對馬吉妥昔單抗進行工程改造 ， 以增強免疫系統的參與度 。 體外數據顯示優化的Fc結構域增加了對激活型Fc受體FCGR3A（CD16A）的親和力 ， 并降低了對抑制型Fc受體FCGR2B（CD32B）的親和力 。 這些改變增強了ADCC效應和NK細胞的激活 。

商品名：麥甘樂（Margenza）
通用名：馬吉妥昔單抗（margetuximab）
靶點：HER2
廠家：MacroGenics公司、再鼎醫藥
規格：250mg/10ml
美國首次獲批：2020年12月
中國首次獲批：2023年9月
獲批適應癥：HER2陽性乳腺癌
推薦劑量：15mg/kg ， 每3周（21天周期）靜脈滴注一次 ， 直到疾病進展或出現不可接受的毒性 。
儲存條件：2℃至8℃冷藏
臨床數據
此次上市是基于全球性III期SOPHIA研究和注冊橋接研究的積極數據 。 該研究旨在評估馬吉妥昔單抗聯合化療對比曲妥珠單抗聯合化療治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者的療效 。 這些患者接受過HER2靶向治療 。
研究結果顯示 ， 與曲妥珠單抗聯合化療相比 ， 馬吉妥昔單抗聯合化療顯著降低了患者的疾病進展或死亡的風險 ， 具有統計學意義（HR=0.76） 。 馬吉妥昔單抗組 VS 曲妥珠單抗組的中位無進展生存期（mPFS）為5.8個月 VS 4.9個月；客觀緩解率（ORR）為22％ VS 16％ 。
此外 ， 2022年11月5日 ， 在中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌專場上 ， 由哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院張清媛教授對馬吉妥昔單抗SOPHIA中國橋接研究數據進行了首次報告 。
數據顯示 ， 馬吉妥昔單抗組 VS 曲妥珠單抗組的中位PFS為5.5個月 VS 4.1個月（HR為0.69） ， 符合橋接成功的一致性標準（HR<0.88）；在酪氨酸激酶抑制劑（TKI）經治亞組中 ， 馬吉妥昔單抗組也顯示出延長PFS的趨勢 。
而且 ， 與曲妥珠單抗組相比 ， 馬吉妥昔單抗組的ORR和臨床獲益率（CBR）均更優 。 具體如下：ORR為25.5% VS 12.5%；CBR為32.7% VS 14.3% 。
SOPHIA中國橋接研究結果證實 ， 馬吉妥昔單抗在中國人群中有效且耐受性良好 ， 與SOPHIA研究在全球人群中的療效一致 。
小結
該研究結果支持了馬吉妥昔單抗其在中國HER2陽性轉移性乳腺癌患者中開展臨床應用 。 此次的獲批上市 ， 將為這類晚期患者提供一種新的治療選擇 ， 助力實現更好的長期生存 。
參考來源：
https://www.nmpa.gov.cn
https://ir.zailaboratory.com
【HER2陽性乳腺癌新藥馬吉妥昔單抗（Margetuximab）國內獲批上市！】【重要提示】所有文章信息僅供參考 ， 具體治療謹遵醫囑！

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