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WX-0593治療ALK/ROS1陽性非小細胞肺癌患者的臨床數據

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WX-0593治療ALK/ROS1陽性非小細胞肺癌患者的臨床數據

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2023年6月28日 ， 國家藥監局（NMPA）官網公示 ， 齊魯制藥新型ALK/ROS1抑制劑伊魯阿克（曾用名：依魯奧克 ， 代號：WX-0593）已獲批上市 ， 用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療 。
此前 ， 2021年7月28日 ， 藥監局受理了伊魯阿克用于治療既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或對克唑替尼不耐受的ALK融合基因陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的上市申請 。
伊魯阿克是齊魯制藥有限公司自主研發的一種新型高選擇性口服酪氨酸激酶抑制劑（TKI） 。 臨床前研究數據顯示 ， 伊魯阿克對不同融合類型及耐藥突變的ALK和ROS1陽性的腫瘤細胞均具有顯著的增殖抑制作用 ， 在動物實驗中也顯示出優秀的抗腫瘤作用 。

商品名：啟欣可
【WX-0593治療ALK/ROS1陽性非小細胞肺癌患者的臨床數據】通用名：伊魯阿克/依魯奧克（iruplinalkib）
代號：WX-0593
靶點：ALK/ROS1
廠家：齊魯制藥
美國首次獲批：尚未獲批
中國首次獲批：2023年6年
獲批適應癥：ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌
臨床數據
2022年6月 ， 《臨床腫瘤學雜志》公布了伊魯阿克治療晚期ALK/ROS1陽性NSCLC患者的II期試驗結果 。
在2019年8月7日至2020年10月30日期間 ， 這項II期試驗共納入了146例患者 。 90例（61.6%）患者有腦轉移 ， 其中41例（46%）有可測量的顱內病變；20例（22%）接受了腦放療 ， 56例（38.4%）患者接受了化療 。 患者接受口服伊魯阿克180mg每日1次（引入期7天 ， 60mg每日1次） 。
試驗的主要終點由獨立審查委員會（IRC）根據RECIST v1.1確認的客觀緩解率（ORR） 。 次要終點包括IRC確認的疾病控制率（DCR）、緩解持續時間（DOR）、無進展生存期（PFS）、疾病進展時間（TTP）和安全性 。
試驗結果顯示 ， 由獨立審查委員會（IRC）評估的ORR為67.8% ， DCR為96.6%；由研究者評估的ORR為61.6% ， DCR為94.5% ， 中位DOR為13.1個月 ， 中位PFS/TTP均為14.4個月；18個月OS率為81.9% 。

圖注：WX-0593在晚期ALK/ROS1陽性非小細胞肺癌患者的療效此外 ， 亞組分析表明 ， 經IRC評估的ORR在無腦轉移的患者（79% VS 61%）或接受腦放療的患者（66% VS 45%）中略高 。 既往接受化療或未接受化療的患者有類似的結果（71% VS 66%） 。
在有可測量顱內病變的患者中 ， 顱內ORR為63% ， 生存期（OS）數據不成熟 。
安全性
在安全性方面 ， 146例患者中134例（91.8%）發生了治療相關不良反應（TRAEs） 。 最常見的不良反應包括：天冬氨酸轉氨酶（AST）升高（41.1%）、丙氨酸轉氨酶（ALT）升高（35.6%）、血肌酸磷酸激酶升高（33.6%） 。
小結
該試驗結果顯示 ， 對于克唑替尼耐藥的ALK陽性NSCLC患者 ， 伊魯阿克具有良好的療效和可控的安全性 。 此次伊魯阿克的上市為ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者提供了新的治療選擇 。
參考來源：
https://www.nmpa.gov.cn
https://www.qilu-pharma.com
【重要提示】所有文章信息僅供參考 ， 具體治療謹遵醫囑！