2023年7月12日 ， 由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）聯合開發的抗體偶聯藥物（ADC）注射用德曲妥珠單抗（Enhertu）獲得中國國家藥品監督管理局正式批準 ， 用于治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內復發、不可切除或轉移性的HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者 。
此前 ， 2019年12月 ， 美FDA批準了德曲妥珠單抗上市 ， 用于治療接受過2種或以上抗HER2療法的治療的無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者 。
2022年5月5日 ， 德曲妥珠單抗擴展適應癥獲美FDA批準 ， 用于治療無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者 ， 這些患者曾經接受過一種抗HER2靶向療法的治療 。
2022年8月5日 ， 德曲妥珠單抗新適應癥獲美FDA批準 ， 用于治療無法切除或轉移性HER2低表達乳腺癌患者 。
2023年2月24日 ， 國家藥監局（NMPA）官網最新公示 ， 德曲妥珠單抗已在國內獲批上市 ， 用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者 。
德曲妥珠單抗由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子與拓撲異構酶1抑制劑有效載荷連接組成 。 該藥的作用機理為：首先通過藥物中的抗體部分靶向并附著于癌細胞上的HER2；然后德曲妥珠單抗會進入癌細胞 ， 釋放化療藥物 ， ADC中的化療部分可以殺死癌細胞以及附近的其它細胞 。

商品名：優赫得（Enhertu）
通用名：德曲妥珠單抗（ftrastuzumab deruxtecan）
代號：DS-8201
廠家：第一三共、阿斯利康
靶點：HER2
規格：100mg
美國首次獲批：2019年12月
中國首次獲批：2023年2月
獲批適應癥：乳腺癌（中國）、胃癌、肺癌
推薦劑量：5.4 mg/kg ， 每3周靜脈滴注一次（21天為一周期） ， 直到疾病進展或不可接受的毒性 。
儲存條件：2℃至8℃冷藏
臨床數據
此次的批準是DESTINY-Breast04?Ⅲ期臨床試驗的積極結果 。 該試驗旨在評估德曲妥珠單抗（5.4 mg/kg）（n=373）與化療（卡培他濱、艾立布林、吉西他濱、紫杉醇或白蛋白結合型紫杉醇）（n=184）相比 ， 在既往接受一種或兩種化療治療的激素受體（HR）陽性或HR陰性的HER2低表達不可切除和/或轉移性乳腺癌患者中的有效性和安全性 。
試驗結果顯示 ， 與化療組相比 ， 德曲妥珠單抗治療組將HR陽性及HR陰性的HER2低表達乳腺癌患者的疾病進展或死亡風險降低了50%（HR=0.50；95% ， 置信區間：0.40-0.63；p<0.0001） 。 德曲妥珠單抗治療組 VS 化療組的中位無進展生存期（PFS）為9.9個月 VS 5.1個月；中位總生存期（OS）為23.4個月 VS 16.8個月；客觀緩解率（ORR）為52.3% VS 16.3% ， 完全緩解率（CR）為3.5% VS 1.1% ， 部分緩解率（PR）為49.1% VS 15.2% 。
在HR陽性、HER2低表達的患者中 ， 德曲妥珠單抗治療組 VS 化療組的中位PFS為10.1個月 VS 5.4個月；中位OS為23.9個月 VS 17.5個月 。
在HR陰性的患者中 ， 中位PFS為8.5個月 VS 2.9個月；中位OS為18.2個月 VS 8.3個月 。
安全性
在安全性方面 ， 德曲妥珠單抗治療組最常見的治療相關不良反應包括：惡心、疲勞、脫發、嘔吐、中性粒細胞減少、貧血和便秘等 。
小結
試驗結果表明 ， 德曲妥珠單抗在HER2低表達乳腺癌患者中顯示出良好的抗腫瘤活性 ， 并且安全性是可控的 。 此次的批準將為這類患者帶來新的治愈希望 ， 更有望開啟乳腺癌精準治療新時代 。
參考來源：

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