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國內首個！邁博太科提交「奧馬珠單抗 」生物類似藥上市申請

10月22日 ， CDE官網顯示 ， 泰州邁博太科藥業申報的注射用奧馬珠單抗（凍干粉針劑）生物類似藥上市申請獲國家藥監局受理 ， 這是奧馬珠單抗首個生物類似藥在國內的上市申請 。
國內首個！邁博太科提交「奧馬珠單抗 」生物類似藥上市申請
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奧馬珠單抗（omalizumab）為采用基因重組技術以中國倉鼠卵巢細胞生產的人免疫球蛋白E（IgE）人源化單克隆抗體 ， 原研企業是諾華 。 注射用奧馬珠單抗最早于2017年8月在國內獲批上市 ， 商品名：茁樂 。 用于治療12歲以上吸入型糖皮質激素和長效吸入型β2-腎上腺素受體激動劑治療后 ， 仍不能有效控制癥狀的中至重度持續性過敏性哮喘患者 。
在國外 ， 奧馬珠單抗（商品名：Xolair）已獲批用于治療慢性特發性蕁麻疹、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 。 此外 ， 諾華還開發其用于治療過敏性鼻炎、鼻竇炎、食物過敏等 。
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奧馬珠單抗原研產品在全球由諾華和羅氏共同開發和商業化 ， 2020年銷售額分別為12.51億美元和19.04億瑞士法郎 。
在國內 ， 原研產品作為獨家談判品種于2019年談判成功被納入醫保乙類目錄 ， 中標價為1406元（150mg*1瓶/盒） 。 該談判協議將于2021年12月31日到期 。
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新的醫保談判即將來臨 ， 諾華奧馬珠單抗在初步審查名單中 。 屆時將按照協議重新確定支付標準 。
由醫藥魔方PharmaGo數據庫可知 ， 除了邁博太科藥業申報上市外 ， 石藥集團、上海百邁博制藥、海正藥業、遠大醫藥健康也在開發該產品的生物類似藥 。 目前處于臨床階段 。
國內首個！邁博太科提交「奧馬珠單抗 」生物類似藥上市申請
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【國內首個！邁博太科提交「奧馬珠單抗 」生物類似藥上市申請】此外 ， 諾華于今年4月10日申報奧馬珠單抗注射液上市申請（受理號：JXSS2101002/3） ， 用于經吸入型糖皮質激素和長效吸入型β2-腎上腺素受體激動劑治療后 ， 仍不能有效控制癥狀的中至重度持續性過敏性哮喘 。 適用人群為成人、青少年（12歲及以上）和兒童（6至<12歲）患者 。