ADC藥物SKB264治療三陰性乳腺癌的新適應癥擬納入優先審評！養生食譜

2023年11月1日，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網顯示，科倫藥業控股子公司科倫博泰遞交的注射用SKB264擬納入優先審評。擬定的適應癥：用于既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。

值得一提的是，此前SKB264已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）3項突破性療法認定（BTD），分別用于治療局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）、EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）、既往接受過至少二線系統化療的局部晚期或轉移性HR+/HER2-的乳腺癌患者。
注射用SKB264是靶向人滋養層細胞表面抗原2（TROP-2 ，在多種上皮來源腫瘤中高表達）的抗體偶聯藥物（ADC）藥物，其偶聯方式和毒素小分子具有自主知識產權，擬用于惡性實體瘤的治療。
非臨床研究數據表明在TROP-2陽性的乳腺癌、胃癌、肺癌和結直腸癌動物模型中的抗腫瘤活性顯著，兼具良好的安全性和耐受性。早期臨床研究結果顯示了SKB264在轉移性實體瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗腫瘤活性。
代號：SKB264
靶點：TROP-2
廠家：科倫藥業
美國首次獲批：尚未獲批
中國首次獲批：尚未獲批
臨床數據
2023年8月14日，科倫博泰宣布SKB264對比研究者選擇方案用于治療既往經二線及以上標準治療的不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性三陰性乳腺癌患者的隨機、對照、開放性、多中心III期臨床試驗達到了由獨立評審委員（IRC）評估的主要研究終點：無進展生存期（PFS）。在預先設定的期中分析中，與對照標準化療組相比， SKB264的無進展生存期具有統計學意義上的顯著改善。
此前， SKB264治療轉移性實體瘤患者的早期臨床研究結果已發表在2021年CSCO學術年會上。研究結果表明， SKB264具有良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗腫瘤活性，在三陰性乳腺癌和卵巢癌中的療效數據尤為亮眼。
截至2021年4月28日，該試驗共入組18例既往經歷多線治療失敗的、局部晚期或轉移性實體瘤患者。 55.6%的患者既往接受過≥4個治療方案。三陰性乳腺癌患者6例（33.3%）、卵巢癌患者5例（27.8%）、胰腺癌患者3例（16.7%）、尿路上皮癌患者2例（11.1%）、HER2陽性乳腺癌患者和胃腺癌患者各1例。
在17例接受了至少一次療效評估的患者中，總體的客觀緩解率（ORR）為41.2% ，疾病控制率（DCR）為70.6% 。
在三陰性乳腺癌患者中， ORR為40% ， 2例達到部分緩解（PR）；在卵巢癌患者中， ORR為60% ， 3例PR；1例HER2+乳腺癌患者獲得PR（1/1）；1例胃腺癌患者獲得PR（1/1）；另有1例胰腺癌患者在接受SKB264治療后疾病穩定（SD），疾病控制時間達30.3周。
小結
此次SKB264的擬納入優先審評，可能代表著有望加速SKB264在該適應癥上的研發和上市，通過提供優質治療選擇，為晚期三陰性乳腺癌患者帶來獲益。
參考來源：
https://kelun-biotech.com
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